奥布替尼获FDA突破性疗法认定，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤

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6月28日，诺诚健华宣布奥布替尼（Orelabrutinib）获FDA突破性疗法认定，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奥布替尼是具高度选择性的BTK抑制剂，用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病，于2020年12月在中国获批上市，用于治疗：1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

奥布替尼是继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。目前奥布替尼在全球范围内开发R/R MCL、CLL、多发性硬化症（MDS）、原发中枢神经系统淋巴瘤等适应症。

在奥布替尼治疗R/R MCL患者的II期临床研究试验(NCT03494179)中，由IRC基于CT评估的总体ORR为85.9%，其中完全缓解率(CR)为27.3%，部分缓解率(PR)为58.6%，中位DOR和PFS尚未达到。奥布替尼ORR在BTK抑制剂中表现相当优秀。

当前，艾伯维（AbbVie）和杨森（Janssen）公司联合开发的重磅BTK抑制剂伊布替尼 （ibrutinib，商品名Imbruvica）已超过十种，更是于2020年4月被批准联合CD20单克隆抗体利妥昔单抗（rituximab）一线法治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

相比伊布替尼，奥布替尼更具优势，联合用药时不会干扰利妥昔单抗的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），单药具备更佳的ORR，未来可期。

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