“K药”治疗宫颈癌临床试验表现积极，期待早日上市

　　近日，PD-1免疫疗法“K药”帕博利珠单抗(可瑞达)，在一线治疗复发/转移性宫颈癌患者的关键3期临床试验中结果积极。

　　结果显示：帕博利珠单抗与含铂化疗联用(含或不含贝伐珠单抗)，达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点，且无论PD-L1情况如何。

　　这是首个证明免疫疗法作为一线疗法，使得转移性宫颈癌患者获益的临床试验。

　　▌女性“头号敌人”——宫颈癌

　　宫颈癌是第一大妇科癌症，也是女性癌症死亡的第4大原因，全球每年超60万名女性确诊，30多万人死亡，可以说是所有女性的“头号敌人”。

　　而在中国，约11万例女性确诊宫颈癌，死亡超6万人。

　　目前，几乎所有的确诊病例都是由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的。这意味着，宫颈癌可以通过接种HPV疫苗来预防。

　　不过，尽管宫颈癌在预防和筛查方面取得了很大进展，降低了发病率，但其仍威胁着广大女性的健康。

　　早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段进行治疗，但经综合治疗，仍有约20%的患者会复发;对于复发/转移性宫颈癌，患者的治疗选择十分有限，预后较差，五年生存率约为17%，迫切需要新的治疗方案。

　　目前，宫颈癌靶向/免疫及相关联合治疗方面，有多个在研究新疗法值得期待：PD-1免疫疗法Libtayo、PD-1免疫疗法Balstilimab单药或与CTLA-4免疫疗法Zalifrelimab联用、K药联合化疗，此外，PD-1免疫疗法纳武利尤单抗(O药)治疗宫颈癌的相关临床研究也在进行中。

　　▌免疫疗法：帕博利珠单抗

　　帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，增加人体免疫反应。

　　此前，该药已获得FDA加速批准，二线治疗肿瘤表达PD-L1的复发/转移性宫颈癌患者。

　　▌临床试验达到双重主要终点!

　　KEYNOTE-826是一项随机、三盲、3期试验，入组617名患者，评估了帕博利珠单抗/安慰剂联合含铂化疗(联合或不联合贝伐单抗)，一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌成年患者的疗效和安全性。

　　这些患者未接受过全身化疗，且不再适合治愈性治疗(如手术和/或放射)。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，次要终点包括客观缓解率、反应持续时间和安全性。

　　结果显示：

　　与安慰剂+含铂化疗相比，帕博利珠单抗+含铂化疗显著改善了转移性宫颈癌患者的OS和PFS，且无论PD-L1状态如何，达到了该试验的双重主要终点。

　　这是首个显示免疫疗法治疗一线持续性、复发性或转移性宫颈癌取得积极结果的研究，具体数据将在即将召开的大会上公布。期待这一组合疗法能早日获批，为转移性宫颈癌患者带来一线免疫治疗选择。

　　参考资料：

　　https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-826-trial-met-dual-primary-endpoints-of-overall-survival-os-and-progression-free-survival-pfs-in-patients-with-persistent-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer/

　　haoeyou.com/druginfo/2021066406.html