【经典高分文献阅读】类固醇减少谵妄的发生(STRIDE)

Steroids to reduce the impact on delirium (STRIDE): a double-blind,randomised,placebo-controlled feasibility trial of pre-operative dexamethasone in people with hip fracture

类固醇减少谵妄的发生(STRIDE):

髋关节骨折患者术前使用地塞米松，一项双盲、随机、安慰剂对照的可行性试验

丹妮&苗苗

summary

总结:神经炎症机制可能是髋部骨折术后谵妄的重要发病机制。研究表明类固醇在减少术后谵妄方面有潜在作用；然而术前大剂量使用地塞米松在这一特定人群中的潜在疗效和安全性尚不清楚。考虑到多学科团队的参与和手术的紧急性，进行这样的研究是具有挑战性的。本研究的目的是评估髋关节骨折患者住院后尽早给予地塞米松的可行性和有效性，以明确是否需要进行全面试验。这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究随机分配79名接受髋部骨折手术的患者术前服用20mg地塞米松或安慰剂。记录合格率和招募率，干预时间和不良事件。术后谵妄的发生率和严重程度采用4AT谵妄筛查工具和谵妄记忆评估量表（MDAS）进行评估。同时评估术后疼痛、住院时间和死亡率。纳入合格率为178/527(34%)，以及57/178(32%)是在没有研究人员时(如下班时间、周末、法定假期)到医院就诊的合格患者。招募工作主要受伦理限制(不包括认知障碍患者)和周末缺乏工作人员的限制。从急诊科入院到给药的中位时间为13.3(5.9-17.6[1.8-139.6])小时。谵妄严重程度评分中位数5(3-6[3-7])与安慰剂组9(6-13[5-14])的差异有统计学意义，优势效应量为0.89,p=0.010。谵妄发生率在两组之间没有差异:地塞米松组为6/40(15%)，安慰剂组为9/39(23%)，相对风险(95%CI)为0.65 (0.22-1.65)，p = 0.360)。一个更大的随机对照试验是可行的，理想情况下应该包括有认知障碍的人，一周七天覆盖（有相关人员进行招募工作）和多中心设计。

注：

Superiority Trial：主要目的是显示研究产品的反应优于对比制剂（阳性或安稳剂对照）的试验

Relative risk(RR)：是指在暴露在某条件下，一个事件（比如疾病、伤害等）的发生风险。相对风险概念即是指一暴露群体与未暴露群体发生某事件的比值

实验流程图

图1 “*”表示不总是单一的，因为患者可以有多个排除标准。“†”表示该排除标准于2019年5月被删除。“‡”其他，比如病理性骨折等其他骨折。“§”表示逻辑上在潜在的纳入和手术之间没有足够的时间。

患者基线特征

表1 患者基线特征。值是平均值(SD)、数字或中位数(四分位间距[范围])。

术中及术后资料

表2 术中及术后数据资料。值是数字，平均值(SD)或中位数(四分位间距[范围])。

干预时机

表3 干预的时间点。值是中位数(四分位间距[范围])。

患者结局

表4 患者结局。值是数字(比例)或中位数(四分位间距[范围])。

不良及严重事件

表5 严重不良事件(SAE)和不良事件(AE)，使用不良事件通用术语标准。值为数字(比例)。