蓝帆医疗产品获注册证,可大幅降低PCI手术高出血风险

2021
06/28

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众成医械
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一、BioFreedom™大幅降低PCI手术高出血风险

BioFreedom™是公司下属子公司Biosensors Europe SA(以下简称“柏盛欧洲”)研制的全球首款无聚合物药物涂层支架。该产品结合了全球独家专利的选择性微孔结构表面(Selectively Micro-Structured Surface,简称“SMS”)无涂层技术与高亲脂性专利BA9TM 药物,适用于高出血风险患者,可以将支架手术后的双联抗血小板(简称 “DAPT”)的治疗期从6-12个月降至1个月,大幅提升了高出血风险患者经皮冠状动脉介入治疗(以下简称“PCI”)的有效性及安全性。

BioFreedom™支架的获批,是蓝帆医疗心脏支架介入器械发展的重要里程碑,将为国内每年数十万需要进行PCI的高出血风险患者提供专门的药物支架选择。

BioFreedom™药物涂层支架


二、RISE™ NC球囊扩张导管引入国内市场

RISE™ NC球囊扩张导管是柏盛欧洲2019年在欧洲市场上市的新一代高压塑形后扩球囊。小通过外径、优化推送杆的设计,提高了球囊的整体推送性、通过性和追踪性,具有快速精准定位、强大的非顺应性塑形能力,能够协助临床医生完成复杂病变的治疗。

RISE™ NC球囊扩张导管的获批,是蓝帆医疗将柏盛欧洲在海外上市的优质产品引进国内市场的重要成果,将进一步丰富公司在中国大陆地区的心血管介入产品结构,有利于满足多元化的市场需求,提升公司国内市场的占有率和核心竞争能力。

三、国产支架实现创新、替代良性循环

研报显示,全球冠脉支架细分市场竞争格局相对稳定,美敦力、波士顿科学和雅培三家龙头合计占据75%以上的市场份额(按数量计)。

自2004年以来,国内企业也逐渐切入冠脉支架市场,不断取得核心技术突破。

2020年12月,微创医疗子公司微创神通自主研发的Bridge椎动脉药物支架获得国家药监局(NMPA)颁发的上市注册证,该产品可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。研究数据显示,该支架植入成功率98%,术后6个月支架内再狭窄发生率低至3.7%。

今年年初,赛诺医疗发布公告称,公司新一代Supreme HT(Healing Targeted)“药物洗脱支架”于2020年12月正式获得国家药监局注册批准,取得医疗器械注册证。该产品是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统。

在加快创新研发的同时,国内企业凭借价格优势打破了外资产品对中国心脏支架市场的垄断。根据数量计算,国产心脏支架的市场份额已经超过75%,其中乐普医疗、微创医疗、吉威医疗、赛诺医疗等四家龙头企业占据大部分市场,心脏支架国产替代率已处于较高水平。

技术创新为国产心脏支架的市场竞争提供极大优势,反之,国产支架市场份额的提升也为产品创新创造更大动力。中国心脏支架市场已进入良性循环机遇期。

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关键词:
蓝帆,医疗,手术,风险,支架,药物

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