罗氏向FDA提交雷珠单抗眼内植入剂（PDS）上市申请

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6月24日，跨国制药巨头罗氏宣布，雷珠单抗（ranibizumab）眼内植入物（PDS）剂型上市申请（BLA）获FDA受理，治疗新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD，又名“湿性AMD”，wet-AMD）。

PDS（Port DeliverySystem）是一种永久性、可重复填充的眼内植入物，大小约为一粒米，可在数月内持续递送定制配方的雷珠单抗。

该上市申请基于一项III期临床试验（ARCHWAY），在ARCHWAY中雷珠单抗PDS达到主要研究终点：每6个月进行一次补液的PDS患者获得的视力结果与每月接受0.5mg雷珠单抗注射的患者一致，在接受PDS治疗的nAMD患者中，超过98%的患者能够在换药前6个月不需要额外治疗。并且，雷珠单抗PDS耐受性良好，获益高于风险。

新生血管性AMD（nAMD）是全球60岁及以上人群致盲的主要原因，目前对nAMD的标准护理方案要求患者每月去看眼科医生，接受眼部注射抗血管内皮生长因子（VEGF），以维持视力增益和/或防止视力下降。抗VEGF疗法的高治疗负担可能导致nAMD治疗不足、潜在低于最佳视力的结果。

如果获批，PDS将是第一个也是唯一一个连续给药的眼部植入物，为nAMD患者提供一个替代频繁眼部注射的方法，将显著提高患者依从性。

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