罗氏向FDA提交雷珠单抗眼内植入剂(PDS)上市申请

2021
07/01

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凯莱英医药
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6月24日,跨国制药巨头罗氏宣布,雷珠单抗(ranibizumab)眼内植入物(PDS)剂型上市申请(BLA)获FDA受理,治疗新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD,又名“湿性AMD”,wet-AMD)。

PDS(Port DeliverySystem)是一种永久性、可重复填充的眼内植入物,大小约为一粒米,可在数月内持续递送定制配方的雷珠单抗。

该上市申请基于一项III期临床试验(ARCHWAY),在ARCHWAY中雷珠单抗PDS达到主要研究终点:每6个月进行一次补液的PDS患者获得的视力结果与每月接受0.5mg雷珠单抗注射的患者一致,在接受PDS治疗的nAMD患者中,超过98%的患者能够在换药前6个月不需要额外治疗。并且,雷珠单抗PDS耐受性良好,获益高于风险。

新生血管性AMD(nAMD)是全球60岁及以上人群致盲的主要原因,目前对nAMD的标准护理方案要求患者每月去看眼科医生,接受眼部注射抗血管内皮生长因子(VEGF),以维持视力增益和/或防止视力下降。抗VEGF疗法的高治疗负担可能导致nAMD治疗不足、潜在低于最佳视力的结果。

如果获批,PDS将是第一个也是唯一一个连续给药的眼部植入物,为nAMD患者提供一个替代频繁眼部注射的方法,将显著提高患者依从性。

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关键词:
PDS,nAMD,雷珠,患者,单抗

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