刚刚!3个新药获批上市,淋巴瘤、肺癌、乙肝患者有新的治疗选择

2021
06/28

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今日(6月23日),国家药品监督管理局发布3条公告,宣布批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液 、和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片、江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片上市。



 

 
阿基仑赛注射液

复星凯特生物技术有限公司研发的阿基仑赛注射液为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。


阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。


该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。



 

 
赛沃替尼片

赛沃替尼片由和记黄埔医药(上海)有限公司研发,为我国拥有自主知识产权的创新药,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。


肺癌是一种非常多见的肺部恶性肿瘤。我国每年新增肺癌病例超过77.4万例,占全球肺癌新增病例的37%,大约80%-85%的肺癌属于非小细胞肺癌。而在新诊断的非小细胞肺癌患者中,约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。赛沃替尼(Savolitinib)可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。


国家药监局表示,该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,其上市为具有MET14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。记者了解到,目前,赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗多种肿瘤类型。



 

 
艾米替诺福韦片

江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药艾米替诺福韦片(商品名:恒沐)获得国家药品监督管理局批准重磅上市。用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。


艾米替诺福韦(Tenofovir Amibufenamide)是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体,属于核苷类逆转录酶抑制剂。


数据显示,我国仍是“乙肝大国”,慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例,其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例,防治工作任重道远。艾米替诺福韦的获批上市,将给临床提供低剂量、高效和安全的新治疗选择,为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案,改善患者生活质量,提升生活品质。


 

 

◆编辑 | 亦一

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关键词:
细胞淋巴瘤,阿基仑赛,淋巴瘤,乙肝,肺癌,新药

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