【中西合璧】EA可降低诊断性EUS的镇静和镇痛要求：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

背景

超声内镜（EUS）于1980 年代首次引入临床实践，已成为各种胃肠疾病的重要研究工具。它是肝胆疾病的主要诊断工具，可用于肿瘤组织采集和分期。然而，EUS术程常伴不适感，因此经常需要使用中度至深度镇静。

作为中医的一部分，针灸已历过几千年的实践。大量动物和临床研究表明，针灸可影响胃肠运动和感觉以及胃酸分泌、呕吐、癌痛管理、术后肠梗阻和功能性肠病。然而，在内窥镜检查过程中，电针（EA）对减少镇静和镇痛需求的作用尚不清楚。目前没有关于在EUS术中使用EA的文献。因此，本研究旨在调查EA在减少EUS手术相关疼痛和不适方面的疗效，以及EUS期间镇静剂和镇痛剂的使用情况。该研究假设EA可以减少手术相关疼痛和不适，并减少术间丙泊酚的用量。

方法

这是一项双盲随机对照试验，于2014年3月至2016年7月间在一所大学附属的三级护理转诊中心进行。招募了首次接受EUS诊断的患者。表1列出了纳入和排除标准。这项研究是根据赫尔辛基宣言和国际协调会议良好临床实践指南进行的。从所有患者处获得知情同意。所有作者都可以获得研究数据，并审查和批准最终手稿。

随机化和盲法

以1比1的比例将符合标准的患者随机分配到电针（EA）组或假电针（SA）组。针灸医生打开一个密封的不透明信封，信封内装有计算机生成的随机序列，由此确定干预措施。针灸医生在手术过程中没有与患者或内镜医生互动。根据患者是否接受径向和线性EUS进行随机分组。患者、内窥镜医生、麻醉师、内窥镜护士和评估员对干预一无所知。

EUS程序

所有患者均进行了以下 EUS 准备工作：手术前6小时开始禁食。手术实施者在参与研究之前经过了超500次EUS手术。使用传统的径向或线性回声内窥镜（GF-UE260-AL5、UM 2R/3R、GF-UCT260；Olympus Medical，Tokyo，Japan）。

病人自控的镇静和止痛

针刺前，由麻醉师指导患者通过使用镇痛泵（PCA），以自控镇静镇痛。如果患者在EUS期间有任何不适，鼓励他们在EA或SA期间使用PCA。PCA是丙泊酚（200mg/20ml）和阿芬太尼（0.5ug/ml）的混合物，通过25ml注射泵从患者右臂输送。每按一次输送0.5 ml，包含4.8 mg丙泊酚和12 mg阿芬太尼。未使用加载剂量，锁定时间设置为1分钟。此外，每分钟向所有患者提供2L鼻氧。连续监测患者脉搏率和氧饱和度，在术中及恢复期每5分钟记录一次血压。EUS术后，拆除注射泵，密切监测病人直到完全康复。

研究干预

患者在EUS前45分钟及整个手术过程中接受EA或SA治疗，手术结束后移除针灸针。

实验组：EA。随机分配到EA组的患者选用合谷（大肠经，LI-4）、内关（心包经，PC-6）和足三里（胃经，ST- 36）。合谷（LI-4）位于手背，第一、二掌骨之间。内关（PC-6）位于前臂掌侧，腕屈肌与掌长肌腱间，腕横纹上2寸。足三里（ST-36）位于小腿前侧，膝盖骨下3寸，胫骨前嵴1指宽处。合谷、内关、足三里的刺入深度分别为18mm、15mm和21.2mm。防止损伤神经。

定穴后，用酒精棉签消毒皮肤。将无菌针灸针（Hwato针0.22x25 mm）刺入安装在泡沫块上的无菌塑料管内，从而刺入穴位中。使用ES-160 6通道可编程EA设备进行电刺激。刺激频率为2 Hz、脉冲宽度为200 ms，刺激强度以“没有不适感”为度。所有患者EA为相同频率、脉冲宽度和时间。患者之间EA方案相同。刺激频率引起肌肉轻微颤动。

对照组：SA。随机分配到对照组的患者接受假电针治疗。无菌针灸针（用0.22x13 mm）放置在距离穴位15 mm处。针头插入安装在泡沫块上的无菌塑料管内，然后压在皮肤上。将针连接到EA设备而没有接通电流。患者被告知人类无法感知刺激频率。

本研究的主要结果是丙泊酚的使用量。次要结果包括疼痛评分（视觉模拟量表）、焦虑评分（视觉模拟量表）、患者满意度评分（视觉模拟量表）、内窥镜医师满意度评分（视觉模拟量表）、患者重复手术的意愿、总手术时间、低血压发作次数（定义为收缩压<90mm/Hg），和氧饱和度（定义为SaO2 <90%）。对于疼痛评分，患者将对术前和术中经历的最大疼痛强度进行评分，评分范围为0至10。对于满意度评分，患者在0到10的范围内评价他们对EUS期间镇静和止痛的满意程度。关于内窥镜医生的满意度评分，要求进行手术的内窥镜医生在0到10分的范围内对EUS期间的镇静和止痛程度进行满意度评分。对于重复手术的意愿，询问患者是否愿意在相同的环境下重复手术。一名对治疗分配不了解的独立研究助理评估了疼痛和满意度得分。患者在完全康复后接受评估。

样本量计算和统计分析

本课题组研究发现，在结肠镜检查中，与SA组相比，EA组平均最大可耐受压力和/或疼痛阈值显着更高（>20％区别）。假设在EUS期间EA可将丙泊酚的消耗量减少30%，即从1 mg/kg 减少至0.7mg/kg（标准偏差0.6mg/kg），则需要的样本量为每组64名患者。参数数据使用t检验，非参数数据使用Mann-Whitney U 检验。分类数据使用Pearson卡方检验或Fisher精确检验。术前和术中记录的分数通过Wilcoxon符号秩检验进行比较。在对PCA需求数量和手术时间进行对数转换后，通过多变量线性回归分析PCA消耗。双侧P值< 0.05被认为具有统计学意义。

结果

共招募了128名患者参与研究。纳入对象无背景人口统计学的差异，两组患者的手术适应症和使用的内窥镜类型相似。

接受EA治疗的患者对PCA的需求明显减少。PCA需求总数（2 [1-5] vs 16.5 [8.5-33.8]；P < 0.001），成功的需求数量（2 [1-4] vs 9 [5.3-13]；P < 0.001），丙泊酚用量（0.15 [0.08-0.34] vs 0.77 [0.38-1.09]；P < 0.001）和阿芬太尼用量（0.38 [0.20-0.86] vs 1.92 [0.94-2.72]；P < 0.001）在EA组中显著减少。EA的组手术疼痛评分（2.3 [1.0-4.0] vs 6.4 [3.9-8.9]，P <0 .001）和焦虑评分（1.7 [0-3.6] vs 5.1 [2.4-7.7]；P <0 .001）显着降低，满意度评分（9.2 [8.2-9.8] vs 7.5 [5.4-8.8]；P < 0.001）显著升高，重复手术意愿（P < 0.001）显著升高。同样，EA组内镜满意度评分也更高（8.9 [7.7-10.0] vs 8.0[5.8-9.2]；P= 0.003）。由于对手术的耐受性较差，SA组的手术时间较长（812.5 [462-1240] vs 1031.5 [777-1550]；P = 0.007）。两组均未观察到不良事件和与EA相关的低血压、低血氧饱和度或皮肤损伤。

两组患者在术中的腹痛评分均增高，而SA组增高更加明显。另一方面，EA组在术间的焦虑评分显着降低（P < 0.001），而SA组的焦虑评分变化不显著（P= 0.257）。

通过多变量线性回归分析进一步分析了PCA需求的预测因子。年龄是 PCA需求的负面预测因子，年龄每增加一岁，PCA需求就会减少2%（P = 0.025）。分配到SA组（P < 0.001）和手术时间长短（P= 0.009）是PCA需求增加的重要预测因素。SA组PCA需求增加500%，手术时间增加10%则PCA需求增加4%。