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礼来将申请其靶向Aβ的阿尔兹海默症单抗药物上市，3期临床尚未完成

2021
06/28
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生物世界
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撰文 | 王聪

2021年6月7日，FDA宣布加速审批渤健的单抗药物aducanumab上市，用于治疗阿尔兹海默症源性轻度认知障碍（MCI）及轻度阿尔兹海默症。这是自2003年以来，FDA批准的首个阿尔兹海默症治疗新药，也是首个能阻止疾病进展的药物。

FDA的这一批准引发了激烈争议，有振奋、有惊讶，还有很多失望。

FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家大多认为之前的临床试验数据不足以决定性证明aducanumab能有效延缓阿尔兹海默症患者的认知功能衰退。但FDA依然批准了aducanumab上市。

FDA的这一决定也导致了三位FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家辞职，分别是华盛顿大学的 Joel Perlmutter、梅奥医学中心的 David Knopman，以及哈佛大学的 Aaron Kesselhein。Aaron Kesselhein 甚至称这是美国近期最糟糕的药物批准决定。

尽管FDA的这一批准遭到了诸多抨击，但资本市场却欢饮鼓舞，批准当天， 渤健公司股价暴涨60% ，一天之间市值增加1000多亿人民币。其他研发阿尔兹海默症新药的公司股价也纷纷大涨。

更重要的是，FDA的这一批准，对于研发阿尔兹海默症新药的企业来说，绝对是个天大的好消息，给不断失败的阿尔兹海默症新药研发领域打了一剂强心剂。


2021年6月24日， 礼来公司 宣布计划在今年晚些时候向FDA申请加速批准其靶向Aβ的阿尔茨海默症单抗药物donanemab。

目前donanemab单抗正在进行3期临床试验，但FDA对渤健的aducanumab批准上市，为没有得到充分临床疗效证实的情况下批准阿尔兹海默症药物打开了大门，因此礼来公司认为不需要再等3期临床试验结果了，将根据今年3月份公布的二期临床试验结果向FDA申请。

2021年3月13日，礼来公司在国际四大医学期刊之首的《新英格兰医学杂志》 （NEJM） 发表了题为： Donanemab in Early Alzheimer’s Disease 的2期临床试验论文。


Donanemab 是礼来公司开发的一种单克隆抗体，能够靶向结合N端第2位焦谷氨酸化修饰的β-淀粉样蛋白（Aβ），从而快速、完全清除淀粉样蛋白沉积。

这项257例阿尔兹海默症患者参与的2期临床试验，有131例接受礼来公司开发的Donanemab单抗治疗，剩余126例接受安慰剂治疗，治疗时间为72周。

试验结果表明，患者大脑内的β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积得到了有效清除， Donanemab单抗达到了其主要终点 ，认知和日常功能方面，这些有症状的早期阿尔茨海默氏病患者的认知和日常功能的综合量度 （iADRS） 下降速度减缓了32%。


但4项次要终点CDR-SB、ADAS-Cog 13 、ADCS-iADL、MMSE中，Donanemab单抗的治疗有所改善，但是未达到统计学显著性。


总体来说，在早期阿尔茨海默氏病患者中， Donanemab单抗治疗能够显著减缓患者认知和日常功能衰退，尽管次要终点结果好坏参半。


礼来公司首席科学官 Daniel Skovronsky 博士表示 对这项研究结果充满信心，这是阿尔茨海默氏病的第一个晚期研究，在初步分析中就达到了其主要终点 。Donanemab单抗有可能成为阿尔茨海默氏病的非常重要的治疗方法。

试验结果表明，不仅患者认知和功能衰退速度减缓， 同时也非常清楚地显示患者的β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白得到了清除， 临床和生物标志物的结果表明该药物具有长期治疗疾病的潜力。

论文链接：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2100708?query=featured_home


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关键词:
阿尔兹海默症,淀粉样蛋白,FDA,靶向,药物,临床

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