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超20亿大品种，修订说明书

2021
06/28
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赛柏蓝
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两大年销超20亿的品种，要修订说明书了

   ▍来源/赛柏蓝
▍ 整理/颜色
▍ 数据支持/米内网
两大年销超20亿的品种，要修订说明书了    
 1   
2大品种修订说明书

昨日（6月24日），国家药监局发布《关于修订注射用生长抑素说明书的公告（2021年第85号）》以及《关于修订奥拉西坦制剂说明书的公告（2021年第84号）》，有两个品种被要求修订说明书。 （文末 附修订说明书详情）
 

注射用生长抑素修订说明书
 
公告可见，国家药品监督管理局决定对注射用生长抑素说明书不良反应、注意事项、药物相互作用等项目进行统一修订。该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于2021年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。
 
据赛柏蓝查询，注射用生长抑素主要作用：第一，严重急性食道静脉曲张出血的患者。第二，严重急性胃或十二指肠溃疡出血，并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎的患者。第三，胰腺外科手术后并发症的预防和治疗。第四，胰、胆和肠瘘的辅助治疗。第五，糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
 
在 【注意事项】 中特意提到，应包含且不限于以下内容：

1.胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予，应同时给与胰岛素。
2.因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。
3.上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告，用药前应仔细询问药物过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
 
奥拉西坦制剂修订说明书
 
公告可见，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对奥拉西坦制剂说明书不良反应、禁忌、注意事项等项目进行统一修订。该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。
 
据赛柏蓝查询，奥拉西坦可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤；能促进脑内ATP、乙酰胆碱合成，并能增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用；对缺氧所致的逆行性健忘也具有改善作用。临床上主要适用于治疗健忘症、老年性痴呆、血管性痴呆等。
   
对于奥拉西坦口服制剂 【禁忌】 项提出了：
对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
 
近年来，国家药监局发布了很多修订说明书的公告，对于药品上市后还要修改说明书，国家药监局曾发文解释：药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

 2 
  
超20亿市场，涉及众多药企

赛柏蓝在国家药监局官网以“注射用生长抑素”为关键词搜索，共有33条记录，以“奥拉西坦”为关键词搜索，共有28条记录。
 


根据米内网数据，2018年公立医疗机构终端生长抑素的销售额超过25亿元，默克主导市场，深圳翰宇药业占据12.01%的市场份额。此前，翰宇药业公告称收到《行政处罚决定书》，经深圳市市场稽查局认定，翰宇药业的药品“注射用生长抑素”(批号：1123161204，规格：2mg)其“含量测定”项目超标，违反了相关规定，对此没收召回封存的“注射用生长抑素”1040支，没收销售所得及处以货值金额一倍罚款。
 
2019年，奥拉西坦在中国公立医疗机构终端销售额为51.9亿元。目前，国内上市的奥拉西坦产品涉及注射剂、胶囊剂和片剂等3种剂型。2020H1中国公立医疗机构终端奥拉西坦销售额超过10亿元，同比下滑57.59%。其中，注射剂占据85.1%的市场份额，胶囊剂占比14.9%。
 
奥拉西坦片生产厂家仅有华北制药，奥拉西坦胶囊、注射用奥拉西坦生产厂家均有2家。随着信泰制药的奥拉西坦注射液获批，该产品生产厂家已有13家。此外，奥拉西坦注射液还有7家企业的上市申请在审评审批中，包括正大丰海、华纳大药厂、四环制药等。
 
值得注意的是，在此前山东省的带量采购中，生长抑素注射剂被纳入其中。而江苏省医保局发布的《关于江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品调出的通知》中，就有药品奥拉西坦。从米内网数据可见，奥拉西坦的市场规模销售额呈现下降趋势。重点监控目录对辅助用药市场带来了明显影响。
 
两大说明书的修订，涉及众多企业，会对未来市场产生什么影响，赛柏蓝将继续观察。

 
附：修订说明书详情
 
注射用生长抑素说明书修订要求
 
一、【不良反应】应包含且不限于以下内容：
1.当滴注本品的速度高于每分钟50微克时，患者会出现恶心和呕吐现象。
2.上市后经验：
注射用生长抑素监测到以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：
胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、干呕。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗、多汗。
心血管系统损害：心悸、潮红、心动过缓、血压升高。
神经系统损害：头晕、眩晕、头痛。
呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促。
代谢和营养障碍：低血糖反应、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。
全身性损害：寒战、发热、乏力、高热。
免疫疾病与感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。
用药部位损害：局部麻木、静脉炎、注射部位疼痛。

二、【注意事项】应包含且不限于以下内容：
1.由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是，胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予，应同时给与胰岛素。
2.因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。
3.上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告，用药前应仔细询问药物过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

三、【药物相互作用】应包含且不限于以下内容：
由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间，而且加剧戊烯四唑的作用，所以，本品不应与此类药物或产生同样作用的药物同时使用。
本品与其它药物的不相容性未经测试，所以在注射或点滴给药时，应单独使用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
 
奥拉西坦注射制剂说明书修订要求
【不良反应】项：
在企业原有内容基础上，增加以下内容：
我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
皮肤及皮下组织：红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹、瘙痒、局部红肿、多汗等。
全身性疾病及给药部位各种反应：畏寒、发热、寒战、乏力、水肿、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒等。
免疫系统：过敏样反应，有过敏性休克的病例报告。
胃肠系统：口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。
神经系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、抽搐、震颤、言语障碍、痫样发作等。
精神类反应：失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、焦虑、幻觉、谵妄等。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
心脏器官反应：心悸、心律失常、紫绀、血压异常等。
血管与淋巴管类：面部潮红、静脉炎等 。
肝胆系统：肝功能异常等。
肾脏及泌尿系统：尿频、肾功能异常等。
 
奥拉西坦口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项：
在企业原有内容基础上，增加以下内容：
我国上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
胃肠系统：口干、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、便秘等。
皮肤及皮下组织：皮肤瘙痒，红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等各种皮疹。瘙痒等。
精神类反应：失眠、烦躁、睡眠障碍、兴奋、意识模糊等。
神经系统：头晕、头痛、眩晕、震颤、痫样发作等。
免疫系统：过敏样反应等。
肝胆系统：肝功能异常等。
肾脏及泌尿系统：肾功能异常等。
心脏器官反应：心悸、心律失常等。
呼吸系统：胸闷、呼吸急促等。

二、【禁忌】项应包括以下内容：
对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

三、【注意事项】项应包括以下内容：
1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。
2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包括以下内容：
本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。
五、【儿童用药】项应包括以下内容：
儿童患者用药的安全性有效性尚未确立。
六、【药物过量】项应包括以下内容：
在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
 
（注：本说明书修订建议原则上不得删减，如原批准说明书安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

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关键词:
生长抑素,奥拉西坦,胰岛素,药品,药物

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