提升审评质效,湖北药监局推出审评提示、审评共识服务!

2021
06/25

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众成医械
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6月21日,湖北省药监局印发了《关于建立“两品一械” 审评提示和审评共识服务机制的通告》,旨在深化“放管服”改革及优化营商环境,进一步提升药品、化妆品、医疗器械审评工作质效,建立审评提示和审评共识服务机制。


什么是审评提示?

针对湖北省局相关部门在审评中发现企业存在的普遍性问题、代表性问题,根据国家政策法规和技术指导原则等要求,结合审评工作实际,不定期公开发布有关信息,指导企业掌握政策要求,熟悉技术标准,明确研发重点,帮助企业有序高效开展产品研发注册,避免走弯路甚至走错路。 


什么是审评共识?

针对相关企业的同类别产品在研发注册中存在的共性问题、复杂性问题,湖北省局相关部门组织企业和技术审评机构,必要时邀请行政监管部门、检验检测机构等参与,开展专题研讨,形成审评共识,并公开发布有关信息,做到统一审评标准尺度,指导相关企业依法科学高效开展研发注册工作。


提前介入,加快注册、许可审评审批

《通知》明确了湖北省局职责范围的药品、化妆品、医疗器械注册和许可事项,在审评过程中遇到涉及到法规政策技术性问题,省局采取提前介入的方式,帮助指导企业提高研发注册质量和效率,加快产品注册和许可的审评审批进程。


线上线下服务双模式,破解企业发展难题

《通知》中提到湖北省局开展审评提示和审评共识服务将践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神,拓宽沟通交流渠道,实行线上线下服务双模式,接受企业咨询,解答企业疑问,帮助破解发展难题。

此外,湖北省局相关工作人员在为企业提供审评提示和审评共识服务过程中,践行“亲清”政商关系,严格执行国家法律法规和技术标准要求,切实履行保密义务,不泄露掌握的企业技术信息。

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关键词:
湖北药监局,化妆品,审评,质效,企业,政策

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