医械日报|罗氏诊断携手金橡医学,助力中国精准医学转化创新发展

2021
06/25

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今日最新医疗器械资讯包含:

2条政策:

● 国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会

● 医疗器械技术审评中心公布医疗器械优先审批申请审核结果公示

2条企业动态:

● “罗氏诊断-金橡医学精准医学转化创新中心”正式挂牌成立

● 3D打印机制造商3D Systems与CollPlant达成共同开发协议

2条新产品:

● 美敦力Arctic Front获FDA批准

● 医疗技术公司Onkos Surgical宣布BioGrip®模块化多孔项圈获得FDA 510(k)认证

2条投融资动态:

● 先瑞达医疗正式通过港交所上市聆讯

● 鹰瞳科技拟在香港主板挂牌上市

2条区域动态:

● 第三届国际医疗器械创新高峰论坛在南京高淳圆满举行

● 2021第二届长三角体外诊断产业高峰论坛在上海召开

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一、政策信息

国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会

6月23日,国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议,会议总结了前期风险隐患排查治理工作开展情况,并部署下一步工作重点,全面推进风险隐患排查治理工作。会议提出,各级药监部门要深入贯彻落实“四个最严”要求,一要提高政治站位,抓实抓牢医疗器械质量安全的生命线;二要严格落实属地管理责任,省级药品监管部门加大对市县级医疗器械监管工作的指导与监督;三要督促企业落实主体责任;四要创新监管方式方法;五要突出排查治理重点,强化疫情防控转产医疗器械生产企业质量安全;六要强化监管长效机制建设。(九派新闻)


医疗器械技术审评中心公布医疗器械优先审批申请审核结果公示

6月22日,依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),国家药监局医疗器械技术审评中心公布医疗器械优先审批申请审核结果公示,公式产品包括序康医疗科技(苏州)有限公司的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法),该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。(医疗器械技术审评中心)


二、企业动态

“罗氏诊断-金橡医学精准医学转化创新中心”正式挂牌成立

6月23日消息,罗氏诊断产品(中国)有限公司与北京橡鑫生物科技有限公司联合打造的“罗氏诊断-金橡医学精准医学转化创新中心”在北京正式挂牌成立。双方将充分利用各自在精准医学领域的技术储备和优势,加深双方在基因测序检测技术开发与应用层面的全面合作,加速科研成果的临床转化与应用,推进前沿技术的探索,助力精准医疗的持续创新。(雪球)

3D打印机制造商3D Systems与CollPlant达成共同开发协议

6月24日消息,3D打印机制造商3D Systems宣布与再生医学公司CollPlant达成合作协议,共同开发用于乳房重建治疗的生物3D打印软组织结构,结合乳房植入物使用。该软组织结构用于支撑下乳房并扩大植入物袋,增加植入物的整体覆盖范围。两家公司将利用双方在3D生物打印方面的专业知识,提高癌症幸存者乳房再造手术的成功率。(3ddayin)


三、新产品

美敦力Arctic Front获FDA批准

6月22日,美敦力获得FDA对其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管的进一步批准。这一审批意味着美敦力现在拥有美国FDA批准的首次也是唯一一次批准将冷冻消融作为初始心律控制策略。Arctic Front系列冷冻球囊导管是一种用于消融心脏组织的柔性、超导线球囊导管。目前该系列共有三代产品,分别是:Arctic Front第一代、Arctic Front Advance™以及Arctic Front Advance Pro™。(器械之家)

医疗技术公司Onkos Surgical宣布BioGrip®模块化多孔项圈获得FDA 510(k)认证

6月22日,骨科肿瘤领域医疗技术服务提供商Onkos Surgical宣布其BioGrip®模块化多孔项圈获得FDA 510(k)认证。这项专利是为了解决解决肌肉骨骼肿瘤学和复杂骨科肢体手术中的无菌性松动这一临床难题而设计的,该产品现在作为ELEOSTM Limb Salvage System的一部分。(biospace)


四、投融资

先瑞达医疗正式通过港交所上市聆讯

6月23日消息,介入医疗器械企业先瑞达医疗正式通过港交所上市聆讯。先瑞达医疗是中国一家领先的创新医疗器械企业,涵盖五个治疗领域的全面产品线,可提供全套血管介入无植入解决方案。公司研发了多款具有世界领先技术(尤其在药物涂层球囊(DCB)领域以及血栓抽吸导管领域)的介入医疗器械。且于2016年开发并推出中国首款DCB产品,以2020年产生的收益计,公司首款外周DCB产品以约86.9%的市场份额在中国外周DCB市场中占据主导地位。(腾讯新闻)


鹰瞳科技拟在香港主板挂牌上市

6月22日,北京鹰瞳科技发展股份有限公司向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市,瑞银集团和中信证券为其联席保荐人。鹰瞳科技是一家人工智能医疗器械公司,主要提供人工智能视网膜影像识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案。公司的解决方案以视网膜影像、多模态数据分析以及人工智能深度学习算法改进慢性病传统的早期检测及辅助诊断方式,在医疗机构和大健康供货商中实现对慢性病的无创、准确、快速、高效且可扩展的慢性病检测及诊断。(金融界)


五、区域动态

第三届国际医疗器械创新高峰论坛在南京高淳圆满举行

6月22日,第三届国际医疗器械创新高峰论坛在南京高淳圆满举行。本次高端论坛以产业研究为基点,始终关注医疗器械赛道的创新发展、技术变革、政策迭代,挖掘具有高成长性的创新医疗器械企业,从体外诊断(数字PCR类)、高值耗材(心血管介入类)、康复设备(康复机器人类)、黑科技产品类四个维度评选出2021医疗器械创新生命力企业,并现场进行了颁奖。(现代快报网)

2021第二届长三角体外诊断产业高峰论坛在上海召开

6月23日,2021第二届长三角体外诊断产业高峰论坛在长三角一体化发展的“桥头堡”——上海嘉定成功召开,上海市嘉定工业区党工委委员对嘉定工业区生物医药产业的发展情况和企业政策做了介绍,并表示未来将重点打造嘉定医疗理想湾-创新医疗器械产业园区,进一步提升产业聚集度,全力推进高性能医疗设备及体外诊断产业的快速集聚与高质量发展。(转化医学网)

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关键词:
高峰论坛,体外诊断,美敦力,诊断,技术

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