卫材再迎喜讯,FDA彻底改变了阿尔兹海默症药物审评标准?

2021
06/25

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凯莱英医药
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6月23日,卫材宣布,与纳斯达克上市创新药企BioArctic AB合作开发的Lecanemab(BAN2401)获FDA授予突破性疗法,治疗阿尔兹海默症(AD)。

Lecanemab与FDA于6月7日加速批准上市的阿尔兹海默症单抗Aducanumab同样靶向淀粉样β蛋白(Aβ),另外,在4月17日发表的II期临床试验(Study 201)结果显示,Lecanemab未达主要终点:在 12 个月时,每两周一次 10 毫克/千克的 ED90 剂量在 ADCOMS 上显示出 64% 的可能性比安慰剂好 25%,未达预设的 80% 阈值。

但与Aducanumab类似,Lecanemab达到了关键次要终点:在 18 个月时,每两周一次 10-mg/kg lecanemab 减少了脑淀粉样蛋白(-0.306 SUVr 单位),同时显示出有利于积极治疗的药物- 安慰剂差异,ADCOMS 分别为 27% 和 30%,ADAS-Cog14为 56% 和 47%根据贝叶斯和频率分析,CDR-SB 与安慰剂分别为 33% 和26%。CSF生物标志物结果支持治疗效果。

并且,Lecanemab耐受性良好,每两周 10 mg/kg 时淀粉样蛋白相关成像异常-水肿/积液的发生率为 9.9%。

IIb期临床试验的开发标签延展试验数据显示,随着时间推移Lecanemab可迅速降低大脑淀粉样β蛋白水平。此外,Lecanemab治疗阿尔茨海默症早期患者的III期临床试验(AHEAD 3-45)已于2021年3月结束患者招募,共计招募1795名阿尔茨海默症早期患者。该III期临床试验将探索治疗无临床症状但淀粉样β蛋白水平已处于中等或偏高的患者。

与Aducanumab同样靶向淀粉样β蛋白的单抗Lecanemab在Aducanumab被FDA批准上市后再次获得FDA认可,预示着FDA可能彻底改变了阿尔兹海默症药物审评标准,从临床指征转向标志物指征。或许,这次FDA将再次证明其全球医药监管一哥的前瞻性判断。

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关键词:
阿尔茨海默症,靶向淀粉样,FDA,安慰剂,药物

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