国内首款CAR-T药物获批上市！细胞疗法将进入井喷发展

6月22日，生物医疗界又迎来了历史性一刻！全球第6款、中国首款细胞治疗产品，复兴凯特的抗人CD19自体CAR-T（FKC876）获国家药监局上市批准，用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤。这意味着我国细胞疗法商业化竞争将拉开帷幕，国内细胞治疗产业发展将迎来井喷时代。

中国国家药监局（NMPA）发布最新公示

01 好事多磨，国内首款CAR-T终于迎来

据悉，此款获批的CAR-T细胞产品名为阿基仑赛注射液（FKC876），早在2017年，阿基仑赛注射液就获得FDA批准上市（商品名：Yescarta），用于治疗接收过两线或系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

我们都知道，2017年获批的两款CAR-T产品Yescarta与Kymriah可谓开启了“细胞治疗元年”，一时间，CAR-T产品成为“网红”，引得各方企业、资本机构争相布局，也掀起了全球的CAR-T热潮。

复兴凯特也在这一年开始布局CAR-T，从吉利德子公司Kite制药引进了Yescarta，取得了其在中国的全面技术转移和商业许可权，并于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。

仅仅时隔半年，2018年，复兴凯特向国家食药监局药品评审中心（CDE）递交了FKC876的新药临床试验（IND）的申请；2018年8月，CDE正式批准了IND申请；同年10月，复兴凯特FKC876的临床研究通过了中国人类遗传资源办公室的审批。

就这样，4年时间的等待，终于迎来了国内首款CAR-T的获批。算下来，这已经是全球第6款CAR-T疗法获批上市，5款靶向CD19，1款靶向BCMA。

02 CAR-T带领下，我国细胞治疗将迎来井喷时代

国内首个CAR-T产品的获批，将极大振奋细胞治疗产业参与者的信心，相信有了第一个产品的上市，在接下来的产品评审上也会加快步伐。

不仅是在国际还是国内，CAR-T细胞疗法也将成为主流，并在全世界范围内竞争加剧。

根据近期的《Nature Reviews Drug Discovery》报告，全球共计有2073种在研的活细胞治疗药物，其中，CAR-T细胞疗法仍是主流，新增的临床管线达到299条，新增幅度达35%，在免疫细胞疗法中独占鳌头。

CAR-T细胞疗法仍是主流

除此之外，目前国内已有数十家企业布局CAR-T疗法，进入临床的已有不少，其在靶点选择、CAR-T结构创新、载体选择、针对癌种、中外合作等方面，各企业也别具特色。

据弗若斯特沙利文分析，中国CAR-T疗法的市场规模将由2021年的2亿人民币增长至53亿人民币，并于2030年增长到289亿人民币。

群雄逐鹿时代即将来临，商业化竞争也将逐渐拉开帷幕。

03 CAR-T将如何定价？未来有多少降价空间？

欣喜于国内首款CAR-T产品的上市之余，想必价格也是各方最为关注的焦点。

从已获批上市的5款CAR-T产品来看，定价均在百万之间，国外进行的细胞治疗对于绝大多数普通中国家庭来说的确是一笔沉重的负担，于是期待国内产品的上市成为了众之所盼。

以往获批的5款CAR-T价格均在百万元之上

如今，国内终于迎来了自己的CAR-T产品，当然对价格也是格外敏感。

我们都知道，细胞产品不同于其他药品，它具有特殊生物属性，对技术、存储、制备、质控、回输等等多方面都有着严格的要求，中间的每一个环节都是影响价格的关键。

另外，CAR-T产品的个性化定制也决定了它的高昂生产成本，再加上营销费用和前期研发投入，未来降价空间有限。而目前细胞产品刚刚步入市场，短期内医保买单也并不现实。CAR-T疗法定价还未可知。

不过，据相关人士透露，复星凯特的CAR-T产品可能会降至100万元以内，最终是否还有降价空间，这要跟许多因素有关，随着个性化疗法时代的到来，新技术不断迭代更新，对于未来产品降价，我们还是充满了信心。

CAR-T细胞属于自体细胞疗法，关键起作用的是自体免疫T细胞，经过体外扩增处理并进行基因修饰后，通过体外的大量培植再回输入体内进行特异性的攻克癌细胞，这是CAR-T起作用的关键。

CAR-T细胞疗法流程图

因此，数量充足，高质量的免疫细胞T细胞，也成为了制约CAR-T疗效的关键。而那些需要进行细胞治疗的患者通常都是癌症晚期经历过无数放化疗后，体内的免疫系统早已被消耗殆尽，T细胞数量、质量都远不如前。这对进行细胞疗法非常不利。

另外，采用异体他人的T细胞进行制备来满足个体需求，不仅难度大，质量不稳定，还会有免疫排斥，制备成功率低的风险，而且制备成本也是非常高。

因此，自体健康有活力的T细胞，也成为了影响CAR-T细胞治疗价格的重点。细胞红利时代已经来临，想要用得上、用得起新疗法，还要保证自己有着健康可被利用的免疫细胞。

不如趁现在就将还有活力，健康的免疫细胞存储下来，也是为应对将来能够进行更多形式治疗提供备选方案，为抵御癌症，保证细胞疗法疗效持久的关键。

国内CAR-T疗法的成功上市，让更多癌症患者看到了被治愈的希望，对于中国来说，细胞治疗从技术创新到产业化、商业化的道路探索才刚刚开始，CAR-T技术的工艺开发，对实体瘤的市场潜力，以及联合免疫抑制剂治疗的应用前景让我们看到了细胞治疗时代已然开启。相信，随着监管的加强以及新技术的升级，细胞治疗价格也会向着更加合理化发展，以满足更多中国需求者。

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