重磅：中国首款CAR-T疗法正式获批！

2021-06-24 精准医学资讯网

根据复星凯特早前发布的新闻稿，此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。

中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）于2021年6月22日已正式获得批准。 这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

截图来源：NMPA官网

根据复星凯特此前公告， 该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 ，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验，研究评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示，随访≥4年（中位数，51.1个月），Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。

信息来源：NMPA网站，医药观澜。

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