中国首款CAR-T疗法正式获批！来自复星凯特

中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这标志着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

截图来源：NMPA官网

根据复星凯特此前公告，该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 

根据复星凯特早前发布的新闻稿，此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。

2017年8月30日，FDA批准诺华公司的CAR-T疗法 Kymriah（CTL-019）上市，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B细胞急性淋巴性白血病。CAR-T这个名词开始广为人知。

2017年10月18日，FDA批准Kite Pharma的CAR-T疗法 Yescarta（KTE-C10）上市，用于治疗复发性或难治性的特定类型成人大B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法，是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

2017年也因此成为CAR-T元年，这一年诞生了人类历史上首款CAR-T疗法，也诞生了首款被FDA批准的基因疗法，这一系列的大事件也宣告了一个波澜壮阔的细胞治疗时代的到来。

此后，FDA又陆续批准了三款CAR-T细胞疗法上市。分别是：

2020年7月获批的吉利德/Kite的CAR-T疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法。

2021年2月获批的百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi，用于治疗至少2种其他全身疗法后无应答、或治疗后复发的某些大B细胞淋巴瘤成人患者。

2021年3月获批的百时美施贵宝/Bluebird共同研发的CAR-T疗法Abecma，用于治疗经过4种或更多种先前疗法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这是首个获FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。

复星凯特于2017年从Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA®（Axicabtagene Ciloleucel），代号FKC876，并获得了Kite Pharma关于该产品的全部技术授权，以及在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权利。

2018年8月FKC876获得国家药品监督管理局（NMPA）的 IND临床试验批件，并于2019年9月完成了中国的注册临床试验，为产品在中国的获批上市提供了依据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用，为FKC876商业化生产做准备。

2018年5月18日，CDE承办复星凯特CAR-T产品益基利仑赛的临床申请。

2020年2月26日，CDE承办益基利仑赛注射液上市申请，后纳入优先审评（3月5日优先审评公示）。

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