首个特异性靶向MET激酶小分子抑制剂！赛沃替尼片获批上市

近日，国家药监局发布信息，称已通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市。

图片来源：NMPA官网截图

该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

赛沃替尼（Savolitinib）可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

这是针对此类患者在中国获批的首创新药 

也是该强效、高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂取得的首个注册审批

在新诊断的非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET 外显子14跳跃突变。这是一种特定的基因突变。

国家药监局对赛沃替尼的批准是基于一项在中国开展的II期单臂临床试验的积极结果，入组患者为伴有此类突变的非小细胞肺癌患者，其中包括更具侵略性的肺肉瘤样癌亚型患者。根据独立审查评估的主要终点客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）结果显示赛沃替尼表现出有效的抗肿瘤活性。此次批准的条件是在该患者人群中成功完成确证性试验。                             

“今天我们非常高兴地宣布赛沃替尼在全球范围内的首个获批，这是和黄医药第三款获批的原创抗肿瘤药物。我们与阿斯利康于2011年底签署合作协议，中国本土生物医药公司和全球制药公司合作成为了该创新靶向肿瘤药物开发的重要推力。而此次获批正是这一长期联盟不懈坚持和科学独创性的实证。这只是一个开始，我们希望在将来为MET突变的肿瘤患者带来更多突破。”和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）

“此次获批标志着赛沃替尼成为中国唯一获批用于针对带有此类生物标志物的患者的靶向药物，为我们多样化的肺癌产品组合增添了新的成员。赛沃替尼在中国取得了全球范围内的首个注册审批，我们对此感到自豪。阿斯利康始终致力于与志同道合的伙伴携手并进，为了患者的健康不懈努力的长期使命。我们期待与和黄医药携手继续探索赛沃替尼在其他因MET突变或扩增而驱动肿瘤生长和耐药性的肿瘤类型中的应用。”阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson

“作为首个中国自主研发的MET抑制剂，我们欣喜地看到赛沃替尼在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性。相信赛沃替尼的获批会使更多MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获益于精准的靶向治疗。作为在全球范围内的首次获批，赛沃替尼不仅成功填补了国内MET抑制剂的空白，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。”上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任 陆舜教授