新冠检测3.0已至，乐普新冠病毒抗原自检试剂盒获欧盟CE认证

6月22日，乐普医疗宣布其子公司乐普诊断自主研发生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原自测试剂盒获得欧盟CE认证。

据乐普官方介绍，乐普诊断新冠抗原自测试剂盒可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果。并且，该产品的操作不需要使用采样管，直接滴入稀释液即可对样本进行检测，减少了操作步骤，使检测过程更加方便、快捷，提高了用户体验感，方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的诊断。

此前，乐普新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原自测试剂盒已获德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)批准上市，成为头一批国产新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原自测试剂盒获批上市产品之一。

自今年3月德国市场开始出售新冠病毒快速自检试剂盒以来，已有多款国产新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原自测试剂盒产品获Bfarm批准上市。据Bfarm官方数据显示，截止目前新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原自测试剂盒产品在德国获批共519款，其中345款均来自中国，包括东方、万泰、万孚、奥德以及艾康等20多家企业品牌。此外，国外产品也不乏罗氏、雅培等全球IVD领先企业品牌的身影。

疫情爆发以来，我国不少新冠检测试剂产品获得海外认可。据中医药保健品进出口商会数据统计，截止到今年6月11日，我国已有667款新冠检测试剂产品获得欧盟CE认证。

抗原自检普及仍待考究

目前，市面上常用的新冠病毒检测主要针对病毒核酸、抗原蛋白以及抗体三种靶标进行。其中，PCR核酸检测在精准度、适应性以及成熟度上均较为理想，为我国普遍使用的检测方法。

作为目前业内检测的金标准，PCR核酸检测是一种极为消耗人力和时间的检测方法,且成本较高,对检测设备、环境以及检测人员都有很高的要求。

对此，抗原检测可弥补PCR核酸检测的短板。业内人士透露，抗原检测也具有PCR核酸检测早期诊断、可信度高等特点，并且基于蛋白质多分子的特性，理论来说抗原是比核酸更理想的检测靶标，在灵敏度、检测时间以及可操作性上比核酸检测更胜一筹。

由于技术成熟度以及运用场景等多方因素限制，新冠病毒抗原自检产品并未在国内广泛普及使用。不过，仍有部分本土企业产品已投入到国内市场。

据械企查小程序统计，国内市场当中共有三款新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市，具体为万孚生物、金沃夫生物以及华大因源三款品牌产品。

海外防疫释放自检市场容量

目前，新冠抗原检测主要活跃在欧美等国家地区。从海外防疫情况来看，新冠抗原检测未来仍具有广阔的市场需求。据德媒体报道，新冠病毒抗原自检试剂盒在德国上市当日，当地已有部分超市自检试剂盒产品在几小时内一抢而空；自3月8日起，每名德国人每周可以前往政府指定机构免费接受一次新冠病毒快速检测。

此外，在6月22日，过去24小时希腊新增406例新冠病毒肺炎患者，当地政府便在今日便提议将自检盒免费分发的时间继续延长2-3个月，进一步释放了自检市场容量。

一直以来，疫情为新冠检测行业带来前所未有的增长契机。公开数据显示，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，且到2027年将增至1951亿美元，CAGR为15%。在国内市场上，不少国内新冠检测企业借助疫情契机，实现了业绩上的“飞黄腾达”。其中，圣湘生物表现最为亮眼，疫情期间企业年度营收同比增长60至70倍，从而被业内誉为业绩“增速王”。

不过，乐普医疗在疫情、集采以及业务拆分整合等因素的冲击下，核心产品毛利率大幅度下滑，并且面临着巨额的负债。据乐普发布的年报问询函回复显示，乐普医疗的核心心血管介入产品毛利率为67.73%，较上年同期下滑10.33个百分点；其外，企业目前有息负债平均余额 57.86亿元。

乐普正可借助此次产品获批来抓住海外疫情发展契机，进一步入局千亿海外新冠检测市场，从而寻找新增点来扭转企业经营困局。值得注意的是，在产品获批当天，不少网民表示纷纷看好，企业股价得到一轮小增。

总的来说，新冠病毒抗原自检具有方便、快捷以及灵敏度高等优势。随着新冠病毒抗原自检产品的获批上市数量的提升，未来新冠病毒自检的全球普及将是大势所趋。

不过，乐普能否抓住此次发展契机来度过难关？让我们拭目以待！

————

转载请注明：众成医械

更多医械行业前沿资讯&行业大数据干货，欢迎关注@众成医械（微信公众号/搜狐号/今日头条/好医工/微博/雪球号/健康界/同花顺/同方财富）。