全球首次:Imeglimin在日本获批治疗2型糖尿病

2021
06/24

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凯莱英医药
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6月23日,欧洲创新药企业Poxel与日本住友制药联合宣布,双方共同开发的2型糖尿病治疗药物Imeglimin(商品名TWYMEEG)500mg片剂在日本获批上市。

Imeglimin属于名为Glimins的新一型口服化学制剂,是首个(first-in-class)进入临床开发的该类药物,以线粒体生物能量学为靶标,作用机制不同于现有上市药物。

Imeglimin是唯一一个可同时针对参与葡萄糖体内平衡的所有3大关键器官(肝脏、肌肉、胰腺)发挥作用的口服降糖药,通过增加胰岛素分泌、提高胰岛素敏感性、抑制糖异生作用(gluconeogenesis)发挥降低血糖功效。

这种作用机制具有预防内皮功能障碍和舒张功能障碍的潜力,对糖尿病引起的微血管和大血管缺陷具有保护作用。此外,Imeglimin对β细胞的存活和功能也具有潜在的保护作用。独特的作用机制为Imeglimin提供了无限的潜能,可在当前降糖治疗模式的几乎所有阶段治疗2型糖尿病,包括作为单药疗法或作为其他降糖药的附加疗法。

Imeglimin的III期临床试验针对其疾病治疗特性进行设计,分为3个关键子试验,分别为TIMES1、TIMES2、TIMES3。

TIMES1,是一项双盲、随机、安慰剂对照、单药治疗的III期临床试验,试验周期为24周,评估Imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性。

TIMES2,是一项开放标签、平行组对照的III期临床试验,试验周期为52周,评估Imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性。在本试验中,Imeglimin单药或与已上市降糖药物(包括DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、二甲双胍、磺脲类药物、格列奈类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物和GLP1受体激动剂)联合治疗2型糖尿病,并进行相关分组。

TIMES3,是一项双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验,试验周期为16周,16周后进行为期36周的开放标签延长试验,评估Imeglimin联合胰岛素治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性。

3个IIII期临床试验共计纳入1100多位处于不同阶段的2型糖尿病患者,适应中Imeglimin给药剂量为1000mg,每日两次。Imeglimin在3个试验中均达到主要试验终点,并且展现出良好的安全性和耐受性。

2017年10月,Poxel与住友制药签订协议,在日本、中国、韩国和其他9个东南亚和东亚国家开发和商业化Imeglimin,治疗2型糖尿病。述国家和地区以外的市场开发和商业化权益由Roivant Sciences于2018年2月以总价6.5亿美获得。

本次Imeglimin在日本获批上市,将触发里程付款,Poxel将有资格收获17.5亿日元(约1590万美元),在产品上市后,Poxel将有资格两位数销售分成,最高达265亿日元(约2 2.3亿美元)。

Imeglimin具有差异化的独特机制,且安全性和耐受性良好,有潜力成为一种重要的新治疗选择,帮助患者在疾病的多个阶段管理2型糖尿病。

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关键词:
胰岛素,安全性,耐受性,抑制剂,药物

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