重磅,国内首款CAR-T细胞治疗产品获批上市!

2021
06/24

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生物谷
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6月22日,NMPA发布批件,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(代号:FKC876)已正式获批,这意味着中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。根据复星凯特公布的消息,本次注册申请的适应证是用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。



该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。公司间接持有复星凯特50%股权。2017年4月,美国Kite Pharma与复星医药(600196.SH,02196.HK)合作成立复星凯特,并将FKC876引进中国,2020年2月这一疗法成为中国首个获得药品监督管理局受理上市申请的CAR-T细胞药品,3月被纳入优先审评。


所谓CAR-T疗法,全称是嵌合抗原受体T细胞疗法,是指通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。业内常被提起的一个例子是,美国一名儿童白血病患者Emily,经CAR-T治疗后已经实现10年无肿瘤生存。


国内CAR-T细胞疗法布局


目前国外已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市,分别是百时美施贵宝(BMS)的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta(即复星凯特获批的CAR-T产品),诺华的Kymriah以及百时美施贵宝(BMS)和Bluebird共同研发的Abecma,其中前四个均靶点CD-19,最后一个靶点BCMA。


而在国内,CAR-T细胞疗法的开发主要通过合作引用开发、外企独自开发和国内企业自主开发三种模式,国内商业化竞争已拉开帷幕。


国内临床试验


全球CAR-T专利概览


整体来看,全球专利发表进入快速发增长是在2015年,靶点的分布跟临床试验大致相同,CD19占据主导地位,这一趋势也正好印证了目前国内国外申请CAR-T疗法的临床试验靶点主要为CD19。先前Nature Biotechnology 发布了全球CAR-T的专利情况,从专利发明人来看,美国的Carl H. June排第一,562件专利(44个系列),英国的Martin Pule(493件in 61 families)和 Shaun Cordoba(279件 in 41 families)分别排第二第三,第四第五是法国人。专利量200以上的发明者由美英法包揽。其中两位华人刘诚博士和赵阳兵博士分别排第14和19位。从专利受让人来看,中国科济生物的CAR-T专利数量(30个专利系列共150份专利)排名第18位。


CAR-T的市场前景


从目前全球已上市的几款产品的市场表现来看,销售金额随着时间的推移呈增长趋势,市场的需求和规模空间是在大幅度增长的。但对比其他肿瘤领域的销售数据来看,数据表现一般。



CAR-T 细胞疗法可能会改变癌症的治疗方式,并且在治疗血液癌症中的有限使用是成功的。此次CAR-T收款产品的获批,带给业内一个非常好的信号,未来在肿瘤治疗领域,特别是血液癌症的治疗将取得巨大的成功,当然也应该看到在巨大技术的突破只是CAR-T细胞疗法踏入市场的第一步,未来在其他治疗领域推进和商业化阶段的全面推广是存在一定的挑战的。


参考来源:澎湃新闻、干细胞疗法


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关键词:
细胞,上市,治疗,专利,疗法,肿瘤,靶点,癌症

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