重磅:中国首款CAR-T疗法正式获批!

2021
06/24

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中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)于2021年6月22日已正式获得批准 这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

截图来源:NMPA官网


根据复星凯特此前公告, 该上市申请的适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 ,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。  

根据复星凯特早前发布的新闻稿,此前,Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时,它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品,适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤原发性纵隔B细胞淋巴瘤

根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验,研究评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示,随访≥4年(中位数,51.1个月),Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解,中位总生存期(OS)为25.8个月,4年OS率为44%。


信息来源:NMPA网站,医药观澜。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
细胞淋巴瘤,复星凯特,难治性,弥漫性,原发性,适应症,复发

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