销售暴涨300%的品种,齐鲁首仿上市

2021
06/24

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来源/赛柏蓝
作者/阿妮娅

首仿上市且首家过评,齐鲁的这个重磅品种有多久的红利期?  
 

 
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齐鲁首仿,获批上市


近日,国家药监局下发多个药品批件,其中,齐鲁的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉兰片获批生产并视同过评。

 

Insight数据库显示,齐鲁制药的雷沙吉兰片于201910月报产并获受理,20201月纳入优先审评审批,此次获批意味着该品种的首仿上市了。目前,还有常州四药、恩华药业、ALKEM LABS LTD 3 家企业申报;江西青森药业和重庆华森制药正处于BE试验中

 

原研药甲磺酸雷沙吉兰片(商品名:安齐来)由丹麦灵北公司和Teva共同开发的是帕金森病 (PD)治疗药物,为第二代单胺氧化-BMAO-B)抑制剂,对B型单胺氧化酶具有强效、高选择性、不可逆地抑制作用。

 

该药于20052月获欧盟批准,20065月获FDA批准在美国上市,20141月提交上市申请,20176月正式在中国获批上市

 

资料显示,雷沙吉兰属于不可逆的MAO-B选择性抑制剂,可增加纹状体细胞外多巴胺水平,临床上适用于原发性帕金森病患者的单一治疗(不用左旋多巴),以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。

 

据了解,雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5~10 倍,副作用小且具有一定的神经保护作用。

 

而帕金森病(PD)是第二常见的神经退行性疾病,最新流行病学调查认为,中国已经成为全球帕金森病患者最多的国家之一。据悉,目前中国已有超过200多万的帕金森病患者,随着老龄化社会快速到来,截至2018年底,我国60岁以上老年人约2.49亿,占总人口的17.9%,每年帕金森病新发病例近10万人,代表了这一领域持续、稳定的市场需求。

 

 2   
原研药销售额 暴涨超 300%

 

米内网数据显示,原研药于20176月进入中国市场后,基本没有仿制药获批,此次齐鲁为首仿并视同过评。与此同时,该药物在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额近5000万元,同比增长328.72%

 

在美国的IMS数据中,全球500强畅销药物市场中,抗帕金森治疗市场超过20.56亿美元, 同比增长3.73%。TOP5品种中,罗替戈汀(Neupro)占据22.13%,雷沙吉兰(Azilect)占据21.89%,左旋卡比多巴(Duodopa)占据17.27%,多巴丝肼(Madopar)占据16.20%,屈昔多巴(Dops)占据11.92%

 

而在米内网国内医院市场抗帕金森氏病通用名Top10中,国内品种仍是普拉克索、多巴丝肼占据绝对的市场份额,分别为37.45%31.8%;其次锐减至恩他卡朋、苯海索、吡贝地尔、卡左双多巴(左旋多巴/卡比多巴)和司来吉兰,分别为6.39%5.57%5.42%5.24%4.36%;雷沙吉兰仅有1.05%的市场份额。


(图片来源:米内网)

 

从全球畅销药物和国内畅销药物的差距来看,由于上市较晚,雷沙吉兰的占比相对较少,但不乏弯道超车的机会,毕竟齐鲁的商业化能力在业内有目共睹,该品种在国内仍有较大的放量空间。

 

 3   
首仿 首家过评 企业的窗口红利期

 

有研究机构认为,相较于普通仿制药,首仿药技术壁垒较高并且具有先发优势,所以抢首仿是各大药企开发仿制药的最佳策略。首仿需要强大的自主研发能力,需要强大的药学信息检索支撑的立项部门,需要研发部门高执行效率,还需要准确把握临床需求来打造一款具有产品力的首仿药。

 

与此同时,一致性评价是全国集采的必要条件,虽然药品集中采购大幅降低了仿制药价格,对于本身占据较大市场份额的企业来说,单一产品中标集采可能会使销售额下滑,但至少保证了采购数量,并且降低了企业销售费用;因此,尽早通过一致性评价是企业首要任务。

 

而对首仿来说,首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡,一平衡建立的过程亦是原研药厂商与仿制药厂商博弈的过程。此外,首仿的优势还在于允许一定范围的“试错”以及进入销售渠道时间上的优待。

 

目前,齐鲁的首仿上市后,仍有常州四药、恩华药业、ALKEM LABS LTD 3 家企业申报,未来能保持多久的首仿红利期仍然是个未知数。

 

与此同时,首家过评则进一步维持了该品种的窗口红利期。此前,不少省份会采取一致性评价产品直接挂网,由医院议价采购的政策,优先采购,对一致性评价品种提供激励。

 

按照国采的逻辑,过评产品至少满两家,加上原研药,才能纳入集采的品种遴选范围——在没有第二家上市过评前,雷沙吉兰仍有一段时间快速占领市场的机会。




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关键词:
雷沙吉兰,左旋多巴,原研药,红利期,销售额,齐鲁,药物

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