每周医刻 | 新冠疫苗接种超10亿剂；国办发文再提推广三明医改；car-T企业科济药业上市破发

此外，据国家卫健委6月20日最新消息，截至2021年6月19日，全国新冠疫苗接种量已突破10亿剂次，达到101048.9万剂次。国家卫健委疾控局二级巡视员崔钢表示，国家会根据疫情形势、防控工作需要和相关人群的特点，组织专家研究制定针对3至17岁人群接种的具体政策。

政策方面，《医疗保障法（征求意见稿）》正式发布；281个大品种，带量采购正式开始；国家卫生健康委印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知；国办印发今年深化医药卫生体制改革重点工作任务，强调推广三明市医改经验；国家医保局公布国谈药品最新消息；2020年度药品审评报告发布，审批增长32.67%；人工关节国家集中带量采购来了。

公司方面，泰格医药发布公告称公司拟98亿元参设生命健康产业基金；car-T企业科济药业港交所上市首日破发；恒瑞医药卡瑞利珠单抗全球首个一线鼻咽癌适应症获批；罗氏口服SMA创新药在中国获批。

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据国家卫健委6月20日通报，截至2021年6月19日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗 101048.9万剂次。今年3月下旬，我国开始加快推进国民全人群免费接种，从高风险、重点人群，到普通人群。从1亿剂次到2亿剂次，用了25天，随后速度逐渐加快，从9亿剂次到10亿剂次仅用5天，日均接种量超过2000万剂次。国家卫健委疾控局二级巡视员崔钢表示，国家会根据疫情形势、防控工作需要和相关人群的特点，组织专家研究制定针对3至17岁人群接种的具体政策。

近日，加拿大宣布拒绝来自美国的30万剂强生疫苗，这些疫苗是由美国巴尔的摩一家存在污染问题的工厂生产的。加方表示，在加拿大官员能够亲自视察位于马里兰州的这家工厂之前，他们不会接受任何来自该工厂的新冠疫苗。就在该声明发表的同一天，南非方面表示，他们需要进行进一步审查，以确定从这一工厂运到南非的强生新冠疫苗的安全性。由于担心污染，美国食品和药物管理局此前已经要求从该工厂中丢弃6000万剂疫苗。涉事工厂先前出现过诸多问题，包括搞混强生疫苗与阿斯利康疫苗的原料成分、卫生不达标、生产流程不规范等，4月被美国食品和药物管理局勒令停产。

6月16日，欧洲精准医学平台首席执行官、免疫学家鞠丽雅在接受《欧洲时报》采访时说，法国实验室去年的基因测序结果证明，2020年初在法国流行的新冠病毒毒株与中国毫无关系。法国巴斯德研究所曾于2020年4月报告该国新冠患者基因测序结果，该结果显示法国的新冠疫情源自本土的、可能在2020年之前就流行的新冠病毒毒株，其遗传性状与来自中国的输入病例感染的病毒毒株相差甚远。

研究所建立的病毒进化树图谱显示，法国北方地区的新冠病毒都来自同一个家族，其中一些重症患者感染的病毒已是第8代，这说明法国在2020年初或者更早就已经有新冠病毒传播。该研究所还检测了巴黎医院收治的4例来自中国的输入病例的病毒样本，比对结果显示他们感染的病毒毒株和法国当时流行的病毒毒株完全不同。

国务院总理李克强6月18日主持召开国务院常务会议。会议通过《中华人民共和国人口与计划生育法(修正草案)》，决定将草案提请全国人大常委会审议。在有关政策法规的修改完善前，全国多地近段时间正在部署一项工作——对当地育龄妇女及生育意愿进行全面研判。

6月15日，国家医保局发布《医疗保障法（征求意见稿）》，业界期待已久的医保大法终于揭开面纱。这是我国医保法制化建设的里程碑事件，将推动我国医疗高质量发展进入新的阶段。值得注意的是，这份征求意见稿中有很多第一次出现的提法。例如，首次将“药品和医用耗材集中采购制度”写进了法律；“不得低于成本的报价竞价”、“禁止医药企业、医疗机构及其工作人员给予、收受回扣”也被明文写入法条。

6月15日，宁夏回族自治区公共资源交易网发布了《关于开展广东省省际联盟药品集中采购相关数据报送工作的通知》。文件显示，宁夏拟参加广东省省际联盟开展的药品集中采购。即日起开展相关药品采购数据报送工作。无独有偶，据业内流传，江西省也拟参加由广东省牵头开展的2021年药品联盟地区带量采购工作。确认版的16省带量采购药品名单，共涉及281个通用名，西药222个，中成药59个，国家集采品种45个，省际集采品种236个。宁夏、江西省纷纷开始16省联盟带量采购的品种报量，意味着这281个品种，都有可能被16个省选中，进行联盟带量采购。

6月15日，国家卫生健康委印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知。其中提出，力争到2022年，逐步建立一支数量合理、素质优良的康复医疗专业队伍，每10万人口康复医师达到6人、康复治疗师达到10人。到2025年，每10万人口康复医师达到8人、康复治疗师达到12人。康复医疗服务能力稳步提升，服务方式更加多元化，康复医疗服务领域不断拓展，人民群众享有全方位全周期的康复医疗服务。

6月17日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》。深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务分为四部分，一共有20项工作，包括推广三明市医改经验，完善分级诊疗体系，加强公共卫生体系建设和推进相关重点改革等方面，涉及国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部等多个部委。

6月18日上午10点，国家医保局召开“国家医保谈判药品配备机构名单（第二批）新闻发布会”。本次国家医保局组织企业报送的配备信息共涉及92个药品，均为2020年谈判新增进入国家医保目录的品种。截至2021年5月31日，92个药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。经过2020年医保谈判后，共119种药品（含独家药品96种，非独家药品23种）谈判成功被纳入医保支付乙类范围，随2020年新版医保目录一起，自2021年3月1日开始执行。

6月21日，国家药监局发布《2020年度药品审评报告》，药审中心完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件），较2019年增长32.67%。审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新冠病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。

6月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室召开拟参加国家组织人工关节集中带量采购的申报企业的培训会，并发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，标志着人工关节的国家集采大幕已经拉开。本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，采购周期为2年。参加企业产品申报时间为：2021年6月22日9时至6月27日17时。对于辅助医生操作、提供工具的跟台服务，明确为厂家责任。

6月18日，“CAR-T细胞疗法”明星生物制药企业科济药业登陆港交所，在暗盘跌逾13%后，发行首日依旧未能成功翻盘，上市首日报收30港元，仍低于发行价32.8港元。科济药业自称为“CAR-T细胞疗法领域的领导者”，针对实体瘤适应证，候选产品CT041是全球潜在同类首创CLDN18.2CAR-T候选产品，也是全球唯一IND获批产品。但事实上，目前，细胞疗法在实体瘤上效果有限，进展比较缓慢，全球共获批 5 款CAR-T 疗法，尚无一款针对实体瘤。企业研发负责人指出，T细胞在血液中更容易抓住肿瘤细胞，但在实体瘤领域，穿透肿瘤是个很大的障碍，关键还是在于解决肿瘤微环境的问题。

6月15日晚间，药明康德收到监管工作函。因药明康德股东上海瀛翊违反其在IPO时的相关承诺违规减持股份，对此上交所要求，上海瀛翊及其执行事务合伙人江苏瑞联投资基金管理有限公司，应当积极沟通上海瀛翊的相关出资人，尽快制定必要和充分的补偿措施，切实保护投资者合法权益等。此前，药明康德曾披露《关于股东违反承诺减持公司股份并通过公司致歉的公告》，称公司股东上海瀛翊在未提前15个交易日披露减持计划的情况下，通过集中竞价减持公司股份约1724.97万股，约占公司总股本的0.7%，减持价格区间为143.49元/股-176.88元/股，减持总金额为28.94亿元。

医疗科技公司零氪科技于美东时间6月14日正式向美国证券交易委员会（SEC）递交F-1招股说明书，计划以“LDOC”为证券代码在纳斯达克挂牌上市，摩根士丹利、美银和中金公司担任联席主承销商。零氪科技现已搭建了中国最大的数据驱动的精准医学数字基础设施，包括LinkCare、LinkData和LinkSolutions三大产品。

其中，LinkCare通过线上、线下渠道的整合来帮助患者，尤其是肿瘤患者；患者可以通过零氪科技的互联网医院在线咨询医生并获得个性化的会诊。淡马锡持有零氪科技11.7%的股份，为最大机构投资方；NEA恩颐投资、宽带资本、阿里健康和MBK Partners分别持有10.2%、9.2%、8.4%和6.3%的股份；长岭资本管理合伙人蒋晓冬和宽带资本合伙人蒋健担任董事。

6月17日，雍禾医疗集团有限公司向港交所主板递交了上市申请，摩根士丹利及中金公司为联席保荐人。作为我国毛发健康领域的龙头企业，雍禾植发创建于2005年，目前已经形成了囊括脱发门诊、药物治疗、史云逊健发中心、哈发达假发研发生产中心等业务的毛发医疗综合体。根据弗若斯特沙利文的资料显示，在我国所毛发医疗服务提供商中，按照各种主要财务及运营指标（包括2020年的营业总收入、注册医生人数、就诊植发患者人数等），雍禾植发名列第一。

近日，泰格医药发布公告称公司拟98亿元参设生命健康产业基金。公司与杭州市国有资本投资运营有限公司、杭州高新创业投资有限公司及杭州泰珑创业投资合伙企业签订了《关于设立杭州泰格生物医药产业基金之意向协议》，公司和其他投资方拟以投资生命健康产业为目的合作设立有限合伙企业，基金采用市场化运作，围绕生命健康产业，重点关注创新型医疗器械、生物医药、医疗服务、医疗信息化、数字疗法、智能制造等企业。

近日，由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。此适应症为全球第一个获批的一线鼻咽癌适应症。这也是继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌之后，卡瑞利珠单抗获批的第6个适应症。截至目前，卡瑞利珠单抗仍是获批适应症最多的国产PD-1抑制剂。本次上市申请获得优先审评审批资格。

6月17日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局正式批准了利司扑兰口服溶液用散，用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。这是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。截止到6月17日，利司扑兰已在包括中国在内的超过40个国家及地区获批，且在全球范围内，已有超过3000位SMA患者接受利司扑兰治疗。

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