国家卫健委释放重大布局信号!卒中介入医械迎来“黄金期”

2021
06/24

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6月18日,国家卫健委发布《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》(以下简称“《方案》”)。

《方案》要求:

到2022年

我国30岁及以上居民高血压知晓率达到55%,高血压确诊患者基本接受规范治疗。设立卒中中心的三级综合医院、中医医院及相关的专科医院常规开展静脉溶栓和取栓技术。

到2025年

我国30岁及以上居民高血压知晓率达到60%,高血压确诊患者规范治疗率进一步提升。所有地市和30万人口以上的县,至少有1家二级综合医院或中医医院常规开展静脉溶栓技术和取栓技术。

到2030年

我国30岁及以上居民高血压知晓率达到65%,高血压确诊患者规范治疗率提升到更高水平。所有设立卒中中心的二级以上综合医院、中医医院及相关的专科医院常规开展静脉溶栓及取栓技术。

此外,省级卫生健康行政部门(含中医药主管部门,下同)会同有关部门组织制订卒中中心建设长期规划,推进医疗机构卒中中心建设。完善脑卒中诊疗质量控制指标体系,按统一标准对卒中中心建设运行进行监督指导。强化卒中中心溶栓、取栓技术开展等方面的考核,引导有条件的医疗机构加大力度开展溶栓、取栓诊疗技术。允许具备相应技术条件和能力水平的中心乡镇卫生院在保障医疗质量安全的前提下,开展静脉溶栓和取栓技术。

同时,建立国家、省、市三级培训体系,各省级卫生健康行政部门组织本区域内相关医务人员开展培训工作。尤其要加大对基层医务人员的培训力度,提高培训效果,推广静脉溶栓、动脉取栓等适宜技术,推广中医药防治脑卒中的技术和方法。


从0到1

卒中取栓导管开启国产化时代

从此次方案的发布可以看出,国家卫健委将卒中的溶栓、取栓治疗的普及拓展作为卒中防治工作重点。

据统计,目前我国有超过600家医院具有取栓能力,2014-2019年取栓数量年复合增长率达105%,每年增长超过60%。2019年取栓例数多达40000例。在连年增长的市场需求以及相关政策的推动下,脑卒中介入器械在我国迎来广阔的发展空间。

虽然市场潜力巨大,但由于我国脑卒中介入器械研发技术发展尚处于萌芽阶段,市面上绝大多数产品均来自国外企业,特别是用于取栓治疗的关键器械颅内血栓抽吸导管,主要依靠进口。

从国内颅内血栓抽吸导管市场占比看,基本被美敦力、泰尔茂等进口产品垄断。而5月12日,国内首个颅内血栓抽吸导管系统——禾木中国颅内血栓抽吸导管系统Afentta获得国家药监局批准上市,正式迈出颅内血栓抽吸导管国产化第一步,标志着国产颅内血栓抽吸导管开启进口替代时代。

值得注意的是,禾木中国本次获批的抽吸导管系统提高了本土兼容性,在国际技术标准上进行了升级改良,更符合中国人血管条件,并兼具更优的柔韧性和推送性。

打破脑卒中介入器械进口垄断任重道远

除了血栓抽吸导管,在脑卒中介入器械当中,与之配套的取栓支架将和血栓抽吸导管在未来市场发展上“并驾齐驱”。与血栓抽吸导管类似,取栓支架领域也是进口垄断的“重灾区”,仅美敦力一家企业就占据了超60%的国内市场份额。

目前,国内取栓支架研发生产企业数量屈指可数。据械企查小程序统计,国内企业包括心玮医疗、通桥医疗以及尼科医疗等。其中,心玮医疗自主研发的国产首个多段显影取栓支架——Captor取栓系统于2020年8月12日成功获批上市。

总的来说,虽然目前我国在颅内取栓领域上初步实现了国产化,不过进口替代之路道阻且长。在此次方案的发布下,国内脑卒中介入器械市场企业亟需抓住发展契机,攻克前沿核心技术,建设系统化产品生产体系,推进实现进口替代。

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关键词:
国家卫健委,黄金期,脑卒中,高血压,导管,溶栓

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