医疗器械唯一标识系统中的唯一标识数据库

2021
07/21

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唯一标识数据库的意义

医疗器械唯一标识系统(UDI 系统)不仅仅包括医疗器械唯一标识(UDI)和唯一标识数据载体,还应包含唯一标识数据库。

唯一标识数据库由国家食品药品监督管理局组织建设,各企业的注册人按照有关标准,将唯一标识和相关信息上传到数据库中,并对数据的准确性、真实性和唯一性负责。

唯一标识数据库为生产、流通和使用等各环节提供主数据,实现数据同源、标准统一。各运营公司、医疗机构、政府部门和公众可以通过数据查询、数据下载和API对接来识别和共享数据。

对于国家来说,UDI整个系统的搭建完善离不开唯一标识数据库建设。国家数据库能实现公开和共享,为医疗器械行业、医疗机构、政府部门的应用提供数据基础。在实施唯一标识具体流程中也提到了数据库的有关事项,要求:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

对于生产企业而言,UDI数据库是UDI数据应用的重要保障,其重要性不言而喻,因此唯一标识数据库建设也是企业在实施UDI时不可忽视的重要一环!

企业数据库是企业数据的“保管箱”。医疗器械唯一标识数据库用于汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关数据,由医疗器械注册人/备案人对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据,实现数据同源、标准统一。

此外,按照《治理高值医用耗材改革方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求,医疗器械唯一标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类,以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动,实现多方数据共享,助推“三医联动”。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,数据库,UDI,备案人,标识

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