河北5批次医疗器械产品抽检不合格!医疗器械上市后监管趋严

2021
06/25

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众成医械
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6月18日,河北省药监局印发了 《关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告(2021年第二期)》 ,本次抽检主要针对防控类医疗器械产品,共计发现5批次不符合标准规定的医疗器械产品。

5批次不符合规定医疗器械产品信息


完善医疗器械抽检工作

加强上市后监督管理

抽检是我国医疗器械上市后监管的重要手段。国家药监局曾对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》进行修订并于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》进一步完善医疗器械抽检工作,加强医疗器械上市后监督管理。


《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《颁发》)包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则

《办法》中指出,国家药监局与各省级药监局的医疗器械质量抽查检验计划应目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复


国家药监局重点抽检医疗器械类型

1、安全风险性高,需要重点监管的;

2、临床用量大、使用人群和使用范围广的;

3、投诉举报较多、舆情关注度高的;

4、不良事件监测提示可能存在质量问题的;

5、产品质量易受储存运输条件影响的;

6、其他监管需要的。


省级药监局重点抽检医疗器械类型

1、本行政区域内注册或者备案的产品;

2、未列入国家医疗器械质量抽查检验品种,且产品安全风险较高的;

3、列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的;

4、既往抽查检验不符合规定的;

5、日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的;

6、其他监管需要的。


抽检方案的制定上,主要包含三大内容:检验品种和拟抽查企业范围、检验依据和检验项目、承担检验和复检的检验机构

对于检查抽样,《办法》中明确了抽样人员配置及要求、抽样方式、抽样流程等具体内容。


样品随机抽取,不得由被抽样单位提供

药品监督管理部门可以自行抽样,也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。样品应当随机抽取且为已经验收合格入库的待销售(使用)产品,并经被抽样单位确认,不得由被抽样单位自行选择提供。


四种产品不属于抽样范围

一是被抽样单位无抽检方案所列产品

二是有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的

三是有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口

四是产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。


抽样场所由被抽样单位类型确定

一是从生产环节抽样的,一般在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行;

二是从经营环节抽样的,一般在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行;

三是从使用单位抽样的,一般在医疗器械库房进行;从互联网交易环节抽样的,一般在与线上一致的线下医疗器械仓库进行。


被抽样单位须主动提供以下材料

1、产品注册证复印件/备案凭证复印件;

2、经注册或者备案的产品技术要求;

3、生产经营使用有关记录;

4、开展检验所需配套必需品。


《办法》明确各方责任,依法处置违法主体

对于抽检不合格产品,《办法》强调了生产企业和被抽样单位、药品监管部门、检验机构各方责任。生产企业和被抽样单位获知抽检产品不符合规定后应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施;检验机构在检验过程中发现严重质量安全风险,应当立即通知药品监管部门进行调查处理、立案查处,并按要求公开查处结果。

此外,在抽检过程中,发现未经许可从事生产、经营活动的,生产经营无证医疗器械等违法行为,应当终止本次抽样,将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。

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关键词:
医疗器械,抽检,监管,上市,抽样,检验,抽查,质量

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