信达:信迪利单抗联合IBI305一线治疗肝癌临床结果公布

2021
06/22

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凯莱英医药
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与索拉非尼相比,信迪利单抗联合IBI305在一线治疗不可切除、HBV相关性肝细胞癌患者的临床试验中,相比索拉菲尼能显著改善OS和PFS,且没有新的安全信号。联合治疗方案为该类患者提供了一种新的治疗选择。


6月15日,信达开发的信迪利单抗(Sintilimab,PD-1单抗)联合贝伐珠单抗生物类似药(IBI305,VEGF单抗)一线治疗肝细胞癌(HCC)的II/III期临床试验(ORIENT-32)结果在Lancet子刊Lancet Oncology(影响因子大于30)。

原发性肝癌(PLC)是全球常见的消化系统恶性肿瘤,预后差,中国约占全球新发及死亡病例的一半。肝细胞癌(HCC)约占原发性肝癌的85%~90%。在中国,肝癌主要由乙型肝炎病毒(HBV)和/或丙型肝炎病毒(HCV)感染引起。

ORIENT-32是一项随机、开放标签的II/III期临床试验,在中国 50 个临床中心进行,同时美国等级临床试验,代码为NCT03794440,ORIENT-32旨在评估信迪利单抗联合IBI305一线治疗肝细胞癌(HCC)与索拉非尼(sorafenib)的疗效和安全性差异。

纳入人群为:年龄在 18 岁或以上、经组织学或细胞学诊断或临床证实为不可切除或转移性肝细胞癌、既往未接受全身治疗且东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1 的患者。

II期临床的主要终点是安全性,在所有接受至少一剂研究药物的患者中进行评估。III期临床主要终点是总生存期(OS)和独立影像评估委员会(IRRC)依据RECISTv1.1标準评估的无进展生存期 PFS。

在2019年2月11日至2020年1月15日期间,共纳入595名患者,其中24名患者被分配至II期安全试验,另外571名患者被随机分配接受信迪利单抗联合IBI305治疗(n=380)或索拉非尼治疗(n=191)。24名患者至少服用一剂研究药物(信迪利单抗或IBI305),客观缓解率(ORR)为25.0%(95%可信区间9.8–46.7),≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)为7例(29%)。

在数据截止日期为2020年8月15日,信迪利单抗联合IBI305组中位随访时间为10.0个月(8.5–11.7),索拉非尼组为10.0个月(8.4–11.7)。

信迪利单抗联合IBI305组的IRRC评估中位PFS为4.6个月[95%CI:4.1-5.7],较索拉非尼组的2.8个月[2.7-3.2]显著延长,分层风险比[HR]为0.56,95%CI :0.46-0.70,p<0.0001。

在第一次OS中期分析中,信迪利单抗联合IBI305组中位OS未到达[95%CI:未达到-未达到],较索拉非尼组的10.4个月[8.5-未达到]显著延长,风险比[HR]为0.57,95%可信区间0.43-0.75;p<0.0001)。

最常见的3-4级TRAEs是高血压和手足综合征,信迪利单抗联合IBI305组与索拉非尼组的比例分别为55例(14%)VS 11例(6%)和 0 例 VS 22例(12%)。信迪利单抗联合IBI305组与索拉非尼组的严重不良事件发生率分别为123例(32%)和36(19%),其中导致死亡比例分别为6名(2%)和2名(1%)。

结论

与索拉非尼相比,信迪利单抗联合IBI305在一线治疗不可切除、HBV相关性肝细胞癌患者的临床试验中,相比索拉菲尼能显著改善OS和PFS,且没有新的安全信号。联合治疗方案为该类患者提供了一种新的治疗选择。

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关键词:
信迪利单抗,肝细胞癌,肝癌,临床

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