深圳:10月1日前完成医疗器械唯一标识赋码工作

2021
06/23

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众成医械
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从本次《通知》来看,其中共有48家深圳A类企业需实施唯一标识。

一、这些企业必须实施医疗器械唯一标识

根据相关文件要求,本年度实施医疗器械唯一标识企业为两类:一是国家药监局公布的第一批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业,二是广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。上述两类医疗器械生产企业必须于2021年10月1日前完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作。

其中,2020年9月国家药监局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,公布了第一批实施医疗器械唯一标识的产品共有9大类69个品种,包括可吸收缝合线、植入式心脏起搏器、髋关节假体、硬脑(脊)膜补片等。涉及这些产品生产的企业必须提交唯一标识。

此外,今年3月份广东省公布的2020年质量信用A类医疗器械共有123家。从本次《通知》来看,其中共有48家深圳A类企业需实施唯一标识,包括迈瑞医疗、华大基因、先健科技等大批头部械企(点击文末“原文”查看完整名单)。


二、Ⅲ类医疗器械加快实施唯一标识

除上述企业外,深圳市还将进一步扩大政策实施范围,加快推进第三类产品唯一标识实施工作,鼓励相关企业提前介入,争取在2021年12月底完成医疗器械唯一标识数据库提交工作。


三、经营企业、医疗机构积极应用唯一标识

同时,医疗器械经营企业在经营活动中也要积极应用唯一标识,做好代码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床实践中积极应用唯一标识,实现产品在临床环节可追溯。

深圳市市监局表示,后续将通过“双随机”方式,对纳入实施名单的企业开展检查,对于未按要求实施医疗器械唯一标识的企业将依法予以查处。 

从《通知》可以看出,目前医疗器械唯一标识实施工作推进的更加紧密,同时范围也在不断扩大,逐渐由医疗器械生产拓展到医疗器械配送、使用等全链条。

医疗器械唯一标识作为医疗器械的统一认证编码,可以实现产品全周期追溯,对医疗器械生产、流通、使用安全都是重要保障。就政府层面来说,以唯一标识为工具可以实现更全面、精准的监管。新版《医疗器械监督管理条例》中也规定:“国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯”。

因此说,医疗器械唯一标识的加快推进,是顺应国家“强监管”政策方向的必然之举。



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关键词:
国家药监局,医疗器械,数据库,赋码,标识,生产

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