8部门联合发布:启动医疗器械大检查

2021
06/20

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赛柏蓝器械
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日前,国家卫生健康委等8部门联合发布了《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》,在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。


  ▍来源:众成医械


本次整治工作中有两项涉及医疗器械:


一是严格规范医疗美容服务行为。严禁“以次充好”,使用不符合国家规定的医疗器械和消毒器械;


二是严厉打击非法制售药品医疗器械行为。加强我国境内上市的二、三类医疗器械产品注册管理,未取得注册批准的产品不得上市;未依法取得医疗器械生产、经营合法资质的,严禁从事医疗器械生产、经营活动。医疗器械生产经营企业要按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理,依法生产、守法经营。美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买医疗器械,落实进货查验制度,按照适应证依法合理使用医疗器械。



生产管理、质量控制成企业违规重灾区


飞行检查是近几年各级药品监督管理部门组织的对医疗器械生产经营企业采取的常规监督管理形式之一,因其不预先通知的突击性,能真实反映被检查企业检查内容方面的实际情况,强化企业自律自查和落实主体责任,监管效果较为突出


从国药监公布的飞检通告来看,近年我国医疗器械生产经营企业问题主要集中在:生产管理、质量控制、机构与人员、采购、不良事件监测、分析和改进、不合格品控制、设计开发、厂房与设施、设备、销售和售后、文件管理。


根据械企查小程序统计数据显示,2019-2021年上半年国药监共计发布了19个医疗器械飞行检查停产通告,其中15次提及生产管理方面问题,12次提及质量控制方面问题,9次提及机构与人员方面问题。



企业应主动自查自改,切忌存在侥幸心理


飞行检查的特点决定了企业存在的问题难以隐藏与临时改正,一旦发现问题,无论是被监管部门采取风险控制措施或被予以行政处罚均可能对企业的正常生产、商誉乃至参与医院招标采购造成不利影响。


其中,生产管理环节是企业最重要的一个环节也是最容易出现问题的地方,生产过程中的细节以及操作是否规范决定了产品的最终质量,也决定了公司的未来以及存亡。


从生产管理环节中所存在问题来看,根据械企查小程序统计数据显示,近年我国医疗器械生产经营企业的生产管理问题主要集中在:生产过程记录不完整或缺失、缺少或未按要求编制生产工艺规程以及作业指导书、未按产品技术要求或程序文件组织生产等方面。



显然,面对飞行检查,不可存在侥幸心理,要扭转被动接受检查的理念,转为主动自查自改。因此,企业应主动落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险,确保企业合法合规、安全有效的持续性。


有部分证券分析师认为,此次整治工作将促使正规药械扩容抢占更多市场份额,国产优质药械中端市场替代空间乐观,利好持NMPA通过的药械证且过证能力强的中游药械商。


政策监管日渐趋严

合规加速行业出清



2017-2018年期间,国家卫健委、公安部等7部门就曾联合开展过打击非法医美专项行动。



此次行动主要针对医美产品端,围绕四个方向展开:一是严厉打击无证行医,规范医疗美容服务行为;二是严厉打击非法制售药品医疗器械;三是严肃整治违规医疗美容培训;四是严肃查处违法广告和互联网信息。


在此次打击非法医美专项行动中,检查非法医美逾十万家,非法售制药品医疗药械的商家近四万家,并处理了大量违规医疗 美容培训、违规医美广告和互联网信息。


而本次8部门联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作则主要针对非合规医疗美容终端,聚焦医美灰色地带。


具体整治工作将主要围绕四个方面展开:一是严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为;二是严格规范医疗美容服务行为;三是严厉打击非法制售药品医疗器械行为;四是严肃查处违法广告和互联网信息


有证券分析师认为,本次行动对医美水货整治势在必行的同时,严格规范医美服务行为,形式打击实为保护,匡正风气助力水上市场健康发展。未来,医美行业强监管呈常态,而多年来行业规范化持续稳步推进,政策监管将加快行业向自律转型。在行业合法合规化下,市场有望快速扩容,进而保护消费者,减少行业负面事件以维护行业整体形象,推动医美产业长足健康发展。





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关键词:
医疗器械,检查,企业,医美,美容,整治

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