贝伐珠单抗“国产替代”加速:中国市场规模达百亿,6家药企有望抢占先机

2021
06/19

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新康界
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近日,博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:博优诺)正式上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,这是国内上市的第3款贝伐珠单抗生物类似药。

事件:近日,博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:博优诺)正式上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,这是国内上市的第3款贝伐珠单抗生物类似药。博安生物CEO姜华表示,“作为国内第三家上市的贝伐珠单抗生物类似药,博优诺获批只是一个起点,获批之后如何实施商业计划、如何做好业务覆盖,这是我们很早就开始考虑和布局的事情。”

百亿级别贝达珠单抗市场的竞争序幕正一步步拉开。

贝伐珠单抗的中国市场规模将高达百亿元

贝伐珠单抗(Bevacizumab,原研药商品名Avastin、安维汀、癌思停),是世界上第一个用于抗肿瘤血管生成的人类化单克隆抗体,由罗氏制药研发,可用于治疗结肠癌等多种实体肿瘤,临床上已证实其安全性。

截至目前,安维汀已在一百二十多个国家和地区获批,并成为一种成熟的治疗药物。安维汀在全球范围内获批用于治疗的适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种癌症,在中国也已经获批用于治疗4个适应症,分别是非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和肝癌。

贝伐珠单抗的特殊机制使其具备覆盖多种癌症治疗的能力,据中康FIC Intelligence数据库显示,贝伐珠单抗目前在美国获批的适应症有8种,中国有4种,具体如下图所示:

数据来源:中康FIC Intelligence数据库

除了已经获批的适应症外,目前国内在研的贝伐珠单抗药物同时还有多个正在审批的适应症,这些适应症包括联合PD-(L)1开展(非鳞状细胞非小细胞肺癌、肝细胞癌、转移性直肠癌、不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、广泛期小细胞肺癌)临床试验、糖尿病性黄斑水肿等。

由于贝伐珠单抗的特殊机制,该药物能够用于治疗多种癌症,是癌症药物中的广谱药。同时,中国癌症患者数量在急剧增加,2020年中国新发癌症人数达到457万人次,占全球新发癌症人数的23.7%。2020年中国癌症死亡人数300万,占癌症死亡总人数30%。新发癌症和癌症死亡人数居全球第一;贝伐珠单抗有四个相关适应症排进前十名,分别是肺癌,结肠癌,乳腺癌,肝癌。

随着中国癌症患者人数的增加,贝伐珠单抗能够造福大量的癌症患者,患者对其有刚性的需求增长。据中康FIC Intelligence数据库估计,未来中国贝伐珠单抗能够达到单款药物百亿元市场规模。

“国产替代”加速,多家上市公司布局

据中康FIC Intelligence数据库显示,目前国内贝伐珠单抗的市场中,占据主要地位的仍然是其原研厂商罗氏,达73.74%。但是面对潜力巨大的贝伐珠单抗市场,国内厂商已经开始了摩拳擦掌进行研发攻克。

数据来源:中康FIC Intelligence数据库

据中康FIC Intelligence数据库显示,截止目前,国内贝达珠单抗已获批上市的产品中,除原研厂商罗氏外,已有3款国产贝达珠单抗获批,另外还有6款在排队审批上市申请了,另外在全球,共有18家企业申请了临床试验,其中不乏辉瑞、正大天晴等大药厂。

中康FIC Intelligence数据库预计,未来3年内,还有6-7家厂家贝伐珠单抗生物类似药在中国上市,多达10家厂家进一步瓜分这块大蛋糕,抢占市场份额竞争火热。原研安维汀17年进入医保目录,目前已降价超过60%。贝伐珠单抗未来还有纳入国家组织药品集中采购可能性,因此价格战进一步更紧张。

竞争日趋白热化,哪些药企抢占先机?

在目前国内进入审批阶段的药企中,从进入 CDE 审评中心的时间来看,恒瑞和博安最早,均为 2020 年 4 月,目前博安生物的贝伐珠单抗已经获批;海正/贝达和百奥泰在去年 6 月递交;东曜药业和复宏汉霖在 2020年9 月先后以新的药品注册管理办法下递交,2020年在 10 月 16 日收到 CDE的药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告(2020年第18号)。

预计这 6 家公司获批时间应相差不大,随着博安的贝伐珠单抗上市,以上6家药企预计将在近期获批,属于“第一梯队“。

从临床数据上看,复宏汉霖、东曜药业、信达生物在去年ESMO ASIA发布了临床数据。其中,复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04在中国结直肠癌患者中的3期临床研究试验结果表明,HLX04作为mCRC 的一线治疗药物方面表现出与原研相似的疗效和安全性。

同时,东曜药业的试验结果表明,其在疗效、安全性和药代动力学参数方面与原研安维汀贝伐珠单抗类似;而信达生物的贝伐珠单抗生物类似药将与PD-1联用,治疗晚期不可切除肝细胞癌,并在疗效和安全性上对比该适应症目前主流的一线治疗药物索拉非尼。与索拉非尼组相比,PD-1和贝伐珠显示全死因死亡率降低43.1%,显现出了显著的疗效。综合来看,国产贝伐珠单抗在药效上已经与原研药阿维斯汀十分接近。

从基本面上看,不少第一梯队企业今年一季度业绩表现较佳,且研发投入持续增长。比如,恒瑞医药2021年一季度实现营业收入69.29亿元,同比增长25.37%;归母净利润14.97亿元,同比增长13.77%;2021年一季度研发投入13.16亿元,同比增长62.26%。

贝达药业2021年一季度营业收入和净利润继续保持增长态势,实现营业收入6.19亿元,环比增长70.62%,达到上年度全年营业收入的三分之一;归属于上市公司股东的净利润较上年同期上升13.24%;新药研发项目持续推进,研发费用较上年同期增长31.98%。

值得注意的是,按照生物类似药市场的历史规律来看,贝伐珠单抗进入市场的迅速程度将会决定其在市场所占的份额。因此,随着我国进入市场的贝伐珠单抗生物类似药种类不断增多,用药人群和适应症范围不断增加,药厂的研发速度和商业化能力将决定其在这块“百亿蛋糕”上能瓜分多少份额。

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关键词:
贝伐珠单抗,适应症,FIC,药企

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