104个医疗器械新品获准上市:强生、美敦力、西门子…

2021
06/20

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赛柏蓝器械
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2021年5月批准注册医疗器械产品目录。

  ▍来源:医疗器械质量与检测


今日,国家药监局发布通知,2021年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中,境内第三类医疗器械产品56个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品13个,港澳台医疗器械产品2个,目录如下:



2021年5月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

不可吸收带线锚钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20213130329

2

可吸收性外科缝线

强生(苏州)医疗器材有限公司

国械注准20213020330

3

颌面锁定接骨板系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20213170351

4

金属髓内针

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准20213130352

5

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川康宁医用器材有限公司

国械注准20213140331

6

颅内血栓抽吸导管系统

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

国械注准20213030332

7

泡沫敷料

广东体达康医疗科技有限公司

国械注准20213140333

8

胶原贴敷料

浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司

国械注准20213140334

9

氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20213130335

10

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140336

11

取栓装置

心凯诺医疗科技(上海)有限公司

国械注准20213030337

12

高压球囊扩张导管

北京阿迈特医疗器械有限公司

国械注准20213030338

13

金属带锁髓内钉

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20213130339

14

便携式电动输液泵

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20213140340

15

麻醉剂蒸发器

天津森迪恒生科技发展有限公司

国械注准20213080341

16

放射治疗患者摆位系统

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

国械注准20213050342

17

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥登特菲医疗设备有限公司

国械注准20213060343

18

体外除颤监护仪

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

国械注准20213080344

19

X射线计算机体层摄影系统

山东朗润医疗系统有限公司

国械注准20213060345

20

胰岛素泵

美敦力糖尿病科技(成都)有限公司

国械注准20213140346

21

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20213060347

22

超导型磁共振成像系统

辽宁开普医疗系统有限公司

国械注准20213060348

23

磁共振成像系统

江苏力磁医疗设备有限公司

国械注准20213060349

24

电动腔镜直线型切割吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准20213010350

25

隐球菌荚膜多糖质控品

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

国械注准20213400351

26

人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

国械注准20213400352

27

人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

国械注准20213400353

28

九项呼吸道感染病原体IgM抗体质控品

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20213400354

29

白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒(乳胶免疫层析法)

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20213400355

30

乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20213400356

31

人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

安徽同科生物科技有限公司

国械注准20213400357

32

癌抗原72-4检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20213400358

33

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF 底物法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400359

34

肿瘤相关抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400360

35

人CYP2C19基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20213400361

36

一次性使用高压造影注射器及附件

东莞市一星医疗科技有限公司

国械注准20213060362

37

一次性使用防针刺静脉采血针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20213220363

38

多孔型金属骨植入物椎间融合器

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20213130364

39

金属接骨螺钉(非锁定)

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20213130365

40

超高分子量聚乙烯缝线

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20213130366

41

软性亲水接触镜

西安科诗美光学科技有限公司

国械注准20213160367

42

一次性使用输注导管包

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准20213030368

43

亲水涂层造影导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20213030369

44

颈椎前路钢板系统

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20213130370

45

胸腰椎后路钉棒内固定系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

国械注准20213130371

46

一次性内镜用注射针

北京康派特医疗器械有限公司

国械注准20213140372

47

硬性角膜接触镜

上海艾康特医疗科技有限公司

国械注准20213160373

48

单间室膝关节假体系统

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

国械注准20213130374

49

标测造影导管

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准20213030375

50

椎间融合器

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20213130376

51

柔性金属丝

博益宁(厦门),医疗器械有限公司

国械注准20213130377

52

射频消融仪

安隽医疗科技(南京)有限公司

国械注准20213010378

53

三维电子腹腔内窥镜

常州市速瑞医疗科技有限公司

国械注准20213060379

54

胸腹腔内窥镜

苏州新光维医疗科技有限公司

国械注准20213060380

55

关节内窥镜

苏州新光维医疗科技有限公司

国械注准20213060381

56

超声软组织切割止血设备

深圳普汇医疗科技有限公司

国械注准20213010382

进口第三类医疗器械

57

镍钛合金支架系统

optimed Medizinische Instrumente GmbH

国械注进20213130145

58

髋关节假体-金属球头

GO German Orthopedic Implants GmbH

国械注进20213130146

59

二尖瓣成形环

St. Jude Medical

国械注进20213130147

60

压力导丝

Boston Scientific Corporation

国械注进20213030148

61

一氧化氮流量控制仪

International Biomedical, Ltd.

国械注进20213080149

62

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

GE Medical Systems, LLC

国械注进20213060150

63

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120151

64

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Planmeca Oy

国械注进20213060152

65

分离控制盒

MicroVention,Inc.

国械注进20213010153

66

多普勒血流探测仪

株式会社Hadeco

国械注进20213070154

67

电子上消化道内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20213060155

68

一次性使用高频切开刀

富士フイルム株式会社

国械注进20213010156

69

电子十二指肠内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20213060157

70

眼科手术计划软件

WaveLight GmbH

国械注进20213210158

71

二氧化碳清除氧合器

EUROSETS S.r.l.

国械注进20213100163

72

髂股静脉支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

国械注进20213130164

73

可控直径TIPS覆膜支架系统

W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

国械注进20213130165

74

一次性使用透析用留置针

ニプロ株式会社

国械注进20213100166

75

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

DiaSorin S.p.A.

国械注进20213400168

76

锚定球囊

Creganna Medical

国械注进20213030169

77

血栓去除术导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20213030170

78

骨水泥预装真空混合套件

Biomet France SARL

国械注进20213130171

79

微导丝

MicroVention, Inc.

国械注进20213030172

80

半导体激光治疗仪

G.N.S neoLaser Ltd.

国械注进20213010173

87

X射线计算机体层摄影设备

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进20213060174

82

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound, Inc.

国械注进20213060175

83

高频手术设备

ERBE Elektromedizin GmbH

国械注进20213010176

84

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

VATECH Co.,Ltd.

国械注进20213060177

85

血流动力学分析仪

PROJECT ENGINEERING S.r.l.

国械注进20213070178

86

植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器

Medtronic Inc.

国械注进20213120179

87

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120180

88

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120181

89

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20213120182

进口第二类医疗器械

90

电动病床

Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

国械注进20212150137

91

迷走神经刺激程控仪

LivaNova USA,

国械注进20212120138

92

电动骨组织手术设备

Pro-Dex, Inc.

国械注进20212040139

93

血浆速冻机

KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.

国械注进20212220140

94

全自动糖化血红蛋白分析仪

株式会社 アークレイ ファクトリー

国械注进20212220141

95

口腔数字印模仪

Align Technology Ltd.

国械注进20212170142

96

电动式口腔正畸辅助仪

OrthoAccel Technologies, Inc.

国械注进20212170143

97

神经肌肉刺激器

DJO FRANCE SAS

国械注进20212090144

98

钴铬铸造合金

Aalba Dent, Inc.

国械注进20212170159

99

牙科金刚砂车针

五星医疗器械有限公司

国械注进20212170160

100

医用治疗袜

CALZIFICIO PINELLI s.r.l.

国械注进20212090161

101

临时冠桥材料

韩国爱乐欧株式会社

国械注进20212170162

102

脑室镜用器械

REDA Instrumente GmbH

国械注进20212020167

港澳台医疗器械

103

加热呼吸管路

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

国械注许20212080006

104

骨水泥

擎睿生醫有限公司

国械注许20213130007


   END



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,美敦力,试剂盒,内窥镜,强生,新品,上市,导管

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