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高值药品进院难了

2021

06/20

赛柏蓝

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高值药品市场准入“通关攻略”

▍ 来源/医药经济报

▍ 作者/ 周吉芳

今年的国家医保目录调整工作已拉开序幕，《2021年国家医保药品目录调整工作方案》于6月16日下午5点结束征求意见，正式文件预计不久后就将发布。

　　随着创新药品价格不断攀升，以及国家医保目录谈判工作的深化，当下高价值药品的市场准入面临前所未有的巨大挑战。尤其是近些年来，各地医保面临亏空的支付体系，与医院日益增长的医疗花费之间出现根本性的矛盾。高价值创新药物即使通过谈判进入医保目录，也可能因为种种原因无法进入医院，打通药物可及性的“最后一公里”，成为摆在医学部和市场准入专家面前的难题。

　　在这种情况下，卫生技术评估（HTA）以及多维度决策分析机制（MCDA）被越来越多的有识之士认可，能够根据药物经济学和循证医学原理解决现实中的药品定价问题。如何让HTA和MCDA等“舶来”的理念在中国落地，笔者认为至少需要考虑以下三点：更全面的获益证据、更科学的费用支点和更透明的评审体系。

临床价值评估

更全面的获益证据

　　运用卫生技术评估的理论评估不同药品和疗法在治疗效果上的差异，需要践行“价值医学”的基本理念，也就是把使用某种药品的收益、风险和成本，在科学合理的框架下进行综合评价的过程。

　　医生们在为病人诊治时，卫生决策官员在评估不同公共政策路径时，医保公司在决定将哪一种药品纳入医保目录时，所仰仗的其实是一系列相似的原则，即根据预先设定的维度和权重，对不同备选疗法进行排序的过程。

　　医保的战略性购买，本质上是医保制度在面临人口老龄化与经济新常态压力下，逐步转为质量效益型发展。高价格药品并不直接等同于更高的临床价值。在这个过程中，决策者需要回答的问题是：是否值得？是否可负担？相对备选项是否更具效率？

　　要回答这些问题，除了对所研究的疾病有深入了解以外，还需要掌握不同维度的价值信息，并作为决策团体偏好识别的基础。比如，心理疾病对健康的影响不仅会减少健康相关生命质量，也会影响患者参与社会化生产的能力。因此，当医保决策者对治疗心理疾病的药品进行评估的时候，不仅需要考虑对健康本身的影响，也要把患者可能恢复的社会功能加入考量的范围。

　　另一方面，对于一些临床价值不完善的疗法，比如不成熟的NK免疫细胞疗法、基因液体活检，以及部分合理性存疑的技术，独立的专家需要从多个维度评估并确定其价值，并通过规范的动态调整过程为更具性价比的高价值药品腾出空间。

经济性评估

更科学的费用支点

　　卫生技术评估中，在确定药品相对于对照疗法的有效性和安全性等维度后，经济性几乎完全取决于对某个适应症该药品所能减轻的疾病经济负担程度。在确定经济负担的过程中，采用不同视角的统计口径，经济性评估的结果可能发生根本性的变化。

　　高价值药品进入市场，需要证明其相对竞争品种的差异性优势。这个优势可以是更高的疗效，也可以是更低的不良反应，或者是更加便捷的使用途径，或是更高的依从性。

　　以预防骨质疏松的某些RANKL单抗为例，尽管价格昂贵，但能够有效改善骨转移肿瘤患者发生骨折的风险，在大量真实世界研究中被证实能够降低患者因为骨折而住院和接受手术的次数。

　　从社会的视角看，患者经过治疗延长了无病生存期和生存质量，很有可能更好地康复和重返社会，无疑是非常有价值的；从医院角度看，患者减少了住院和手术的风险，可能会减少医院的收入；而从医保的角度看，存活时间更长的肿瘤患者有可能产生更多的医疗负担；从患者角度看，影响患者支付意愿的可能仅仅是药费中自费的那一部分。不同视角会产生不同的结论，这些可能彼此矛盾的结论需要一个支点来进行调和，患者全生命周期的医疗费用可能是一个评估健康状态的改善合理角度。

　　无论是中国还是外国，媒体往往过多地把目光聚焦在药品价格上，殊不知药品价格只是医疗费用的一个方面，甚至不是占比最大的部分。医疗费用中很大一部分来自耗材和医疗服务收费，同时也包括了大量目标药品以外的费用，包括合并用药的费用、辅助药品的费用，甚至也包括了控制和治疗罕见药物相关不良事件的治疗费用。因为这个原因，一些国外医疗保险公司主动承担患者教育和慢病管理的费用，因为如果通过这些干预手段提高患者的用药依从性，支付方能够从患者健康状况的获益中赢得更多的利润。

　　因此，高价值的药品生产商，需要通过更加全面的价格发现机制，分析影响疾病生命周期总体费用的独立因素，并且用严谨的技术手段测量可归因到目标药物的费用部分，为药品定价提供充分理由。

评价机制

更透明的评审体系

　　从既往的国际经验看，存在卫生技术评估机构的国家，特别是澳大利亚、加拿大等英联邦国家，以及像法国、德国那样更多使用行政机构参与药品进入医保推荐的国家，相比美国、瑞士那样单纯使用市场机制调控药品市场准入的国家，能更好地实现在不过分限制临床药品可及性需求的前提下控制医疗费用过快上升的目的。这些国家的一个共同点，便是药品进行评估的流程和报告都是公开开放供公众审阅。

　　俗话说，阳光是最好的防腐剂。这句话在医药领域也非常适用。卫生经济学评估作为一种能够直接影响药物可获得性的政策手段，直接关系国计民生，因此需要极其慎重的态度。卫生技术评估作为一种政策工具，要解决有限资源前提下尽可能提高分配效率的问题。这也直接导致不存在一种“让各方都满意的方案”，只能转而追求次优的“让尽可能多的社会成员能够接受的方案”。

　　多维度药品临床价值评价和多准则决策分析，比传统的每获得一个生命质量调整年所需要的费用更能体现药品在改善公平性与效率方面的价值。

　　另外，评价者应该是经过选择的有代表性团体，这个团体的群体决策要能够更好地反映社会成员的倾向和偏好：不仅能够进行多个项目的评价和排序，还能够有效地综合参与者的意见并形成具有本土特色的共识。

　　笔者认为，增加决策透明度的技术手段，非常值得在高价值药品的市场准入中推广。

总结<<<

创新药的发展与中国医药行业的转型升级，是我们这个时代的主题。我们希望通过卫生技术评估和多维度决策分析，使创新药物能够纳入国民保障体系。在此之前，需要综合全面地评价高价格药品的综合价值，患者生命周期的整体费用，以及建立具有本土特色的综合决策机制。