山东省药监局印发15个医疗器械行政处罚裁量基准

为指导全省医疗器械监管部门准确适用最新版《医疗器械监督管理条例》，进一步规范行政处罚裁量行为，山东省药监局日前印发了《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》及相应解读公告，对原有的医疗器械行政处罚裁量基准进行调整完善。

解读公告显示，《裁量基准》包含处罚裁量基准15个，每一个都细化为违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准。（示例如下，点击文末“阅读原文”查看全部内容）

（一）、关于处罚标准的把握

《裁量基准》把“裁量阶次”划分为4个，即中限、减轻、从轻和从重。其中，从轻、中限、从重三个“裁量阶次”是对法定处罚区间按照3:4:3的比例进行划分的（即将裁量区间划分为0~30%、30%~70%、70%~100%三段），分别对应低限、中限、高限。

计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值为A；从轻阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为A，最高值为A+(B-A)×0.3；从轻阶次裁量因素第二栏为A；从重阶次裁量因素第一栏取值范围的最低值为B-(B-A)×0.3，最高值为B；从重阶次裁量因素第二栏为B。

但由于新版《医疗器械监督管理条例》中既有一般违法情形，又有严重违法情形，还有很多罚则明确情节严重的要“处罚到个人”，条文规定比较复杂，仅靠4个阶次不能完全划分清楚。为解决这一问题，省药监局先通过“裁量基准”区分“对单位”（含一般情节和严重情节）和“对个人”，再将其体现到4个“裁量阶次”中，因此有些条款会出现每个阶次中，既有对企业的处罚标准，又有对个人的处罚标准。

（二）关于裁量范围中处罚种类的把握

“裁量范围”仅针对“罚款”的处罚种类，对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入，主要基于以下考虑：一是在山东省药品和化妆品行政处罚裁量基准制定过程中，经广泛讨论已形成共识，认为处罚种类在法律规范中规定非常明确，且不具有自由裁量性，故不可随意进行减少。

本次对医疗器械的法定处罚种类不予裁量，既有利于实现药械化监管政策的连续性，同时也与药品和化妆品裁量基准的体例保持一致；二是如对处罚种类予以裁量，将会出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的可能性，具有较大的执法风险，同时也不符合“四个最严”要求。

（三）减轻处罚幅度的把握

《行政处罚法》规定了特定情况下，应当减轻处罚。为保持药械化监管的连续性、一致性，山东省沿用了之前药品和化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，避免实践中发生减轻到“零”的可能性。

本基准自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。