Biogen:Tau蛋白单抗II期临床失败

2021
06/18

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凯莱英医药
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这并不代表tau蛋白机制药物在阿尔兹海默症上的终结,6月14日,AxonNeuroscience开发的针对理性tau蛋白的活性肽疫苗——AADvac1在Nature子刊NatureAging上开发II期临床积极结果,达到主要终点和关键次要终点,实现标志物与功能显著改善,并且安全耐受,或许是tau蛋白机制药物新方向。


6月7日,FDA批准Biogen治疗阿尔兹海默症的β淀粉样蛋白(Aβ)单抗Aducanumab上市。

6月16日,Biogen宣布旗下另一款治疗阿尔兹海默症的产品——tau蛋白单抗Gosuranemab(BIIB092),II期临床试验(TANGO)失败,未达主要终点和探索性疗效终点,但总体耐受性良好,安全性结果与之前对该分子的研究一致。

TANGO是一项为期78周的双盲、安慰剂对照、平行组试验,旨在评估在因阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍 (MCI) 患者(n=654)中,Gosuranemab与安慰剂的疗效和安全性差异。

主要终点:第78周的临床痴呆分级量表Boxes评分总和(CDR-SB)结果与安慰剂无显著差异。

探索性疗效终点:阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog 13)、阿尔茨海默病日常生活合作研究活动(ADCS-ADL)、简易精神状态检查(MMSE)和功能评估问卷(FAQ) 等方面未发现治疗益处。

Gosuranemab是一种靶向N端tau蛋白(eTau)的人源化IgG4单克隆抗抗体。2019年12月,Gosuranemab在治疗进展性核上性麻痹(PSP)的II临床中,未达主要终点及关键次要终点,Biogen宣布停止开发PSP,本次阿尔兹海默症II期临床失败,Biogen宣布停止Gosuranemab临床开发。

但这并不代表tau蛋白机制药物在阿尔兹海默症上的终结,6月14日,AxonNeuroscience开发的针对理性tau蛋白的活性肽疫苗——AADvac1在Nature子刊NatureAging上开发II期临床积极结果,达到主要终点和关键次要终点,实现标志物与功能显著改善,并且安全耐受,或许是tau蛋白机制药物新方向。

参考资料

1.AADvac1:首个阿尔兹海默症疫苗II期临床结果积极,实现标志物与功能改善

2.Biogen官网

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关键词:
阿尔兹海默症,安慰剂,探索性,临床,蛋白

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