多家药企，冲进第五批国采

昨日（6月16日），国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息，有4个第五批国采品种有企业过评，均为注射剂。分别是上海上药新亚的注射用兰索拉唑、海南倍特药业的注射用阿奇霉素（新规格）、深圳翰宇药业的注射用胸腺法新、湖北科益药业的注射用更昔洛韦。

 

据Insight数据库显示，上海上药新亚的注射用兰索拉唑为第5家过评。另外还有6家企业已经提交补充申请，4家企业正在申报新注册分类仿制药。

海南倍特的阿奇霉素注射剂在 3 月 22 日即已通过一致性评价，本次是新规格过评。阿奇霉素注射剂目前已有 7 家企业通过了一致性评价，加上进口，目前共有 9 家企业将参与第 5 批集采，根据规则 7 家企业有机会中选。另有 8 家企业已提交补充申请，3 家企业正在申报新注册分类仿制药。

翰宇药业的胸腺法新为第 5 家通过一致性评价，还有 2 家企业正处于一致性评价补充申请中。

湖北科益药业的更昔洛韦为该品种第 4 家过评，还有 1 家企业已提交补充申请。

公开资料显示，2019年兰索拉唑销售额已经超过了20亿元，2018 年中国公立医疗机构终端注射用胸腺法新销售额为 29.08 亿元。在第五批集采开标之前，药企品种过一致性评价速度势头不减，也是为了更快速度的拿到国采入场门票。

从前4次的集采品种可见，大多以口服剂型为主。而在6月2日，第五批集采目录正式发布后可见，60个品种207个品规被纳入，其中注射剂多达30个。

众所周知，注射剂一直是行业关注的一个热点。根据公开数据显示，2019年注射剂的市场规模已经达到了6400亿元左右。伴随着注射剂一致性评价的启动，6000亿或将迎来市场大变革。

相比较于之前，注射剂型的规则产生了些许变化。其中，阿奇霉素注射剂、氟康唑注射剂型、利奈唑胺葡萄糖注射液、莫西沙星滴眼剂、替硝唑口服常释剂型、头孢呋辛注射剂、头孢曲松注射剂、头孢他啶注射剂、头孢唑林注射剂型、左氧氟沙星注射剂型、布地奈德吸入剂，各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家、2家、3家、4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的40%、50%、60%和70%。

其实，不仅仅是国采，从各省以及省际联盟的带量采购政策中，也可以看见，注射剂已经成为热门品种。例如，5月28日，全药网发布的《关于开展深圳公立医院药品集团采购目录（第二批）第一部分（一）2021年药品集团采购报名工作的通知》，深圳GPO第二批目录中注射剂占一半以上，涉及75个品规，70个品种。

早在去年5月，注射剂一致性评价工作已经开始启动。在今年第四批国家集采中，首次将注射剂纳入名单之中，意味着注射剂集采将趋向常态化。伴随着注射剂市场竞争越来越大，药企加速药品过评，也必将进一步冲击6000亿市场。

据GBI数据显示，截至6月8日，按药品数计，过评数量最多的为中国生物制药，有13种药品入选，齐鲁制药和扬子江药业以过评12种药品并列第二，科伦药业有11种药品入选，位居仿制药企过评药品数第三名。原研企业有阿斯利康、辉瑞、GSK、赛诺菲、诺华、拜耳、勃林格殷格翰等十余家外企。

仿制药企业方面，第五批国采58个品种将迎来122家过评企业的角逐。目前来看，第五批集采无论从品种数、药品剂型注射剂，涉及数量都十分庞大，其竞争格局也必将十分激烈。

从恒瑞医药的第五批集采品种可以看出，已经有8个品种进入，包括奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、碘克沙醇注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、格隆溴铵注射液、盐酸罗哌卡因注射液及盐酸帕洛诺司琼注射液。除了度他雄胺软胶囊，其它7个品种均为注射剂。

龙头药业纷纷聚集，集采价格战即将打响。第五批集采最终药品中标结果如何，我们拭目以待。