重要!欧盟医疗器械MDR新规5月26日正式开始实施!

2021
06/17

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欧盟MDR新规的实施将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关企业做好相应准备。

2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。并且明确新旧法规交替过渡期为3年。

受2020年疫情影响,欧盟在2020年4月24日宣布,将 《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,改为2021年5月26日,即今日起开始正式实施。

对于出口到欧盟的医疗器械企业来说,医疗器械指令MDD和有源植入医疗器械指令AIMDD将被医疗器械新规MDR取代。在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并于2024年5月27日失效。

同期颁布的《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR)将于2022年5月26日正式执行。

新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化包括:

1.医疗器械的范围扩大,提出了医疗器械新概念和定义;

2.设立中央电子资料库(Eudamed)提升透明度和可追溯性(2020年12月1日已上线“Actor Registration”模块);

3.增设产品独立的产品识别码(UDI);

4.对于一些高风险设备和产品技术文档和标签、符合性声明和技术文件的格式、生产商人员资质、产品的重复再处理、公告机构的审查等也作了新的要求。

这些新的变化意味着,进入欧洲市场的医疗器械将被实施更严格的限制,同时,对行业从事者也提出了更高的要求。

<时间节点>

根据欧盟医疗器械新规《EU-MDR》要求,在欧盟境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备,在如下日期前应载有UDI标识:

1.2021年5月26日,植入及Class-III类器械产品(暂不强制数据库申报);

2.2023年5月26日,Class II-A&B类器械产品,Class D 类体外诊断设备;

3.2025年5月26日,Class I 类器械产品,Class C、B 类体外诊断设备;

4.2027年5月26日,Class A 类体外诊断设备;

<注意事项>

欧盟MDR新规的实施将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关企业做好相应准备。

一、及时了解MDR新规内容并做好CE认证更新。2021年5月26日后申请CE认证的,必须按照MDR法规要求办理,并由授权NB签发。

二、树立质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。

三、与国外客户加强联络沟通,明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。

信息来源:欧盟委员会官网,转载请注明出处

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关键词:
医疗器械,过渡期,新规,欧盟,实施

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