福建省将医疗器械唯一标识作为为群众办实事重点推进!

2021
06/17

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扩大医疗器械产品赋码品种范围,对已赋码的产品实现生产、经营和使用环节的纵向贯通。

今日,福建省药监局在官网发表《实施医疗器械唯一标识 确保百姓用械可查可信》主题文章,将医疗器械唯一标识作为“为群众办实事”重点举措进行推进!

一、实现目标

扩大医疗器械产品赋码品种范围,对已赋码的产品实现生产、经营和使用环节的纵向贯通,探索UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射工作,逐步实现医疗器械生产、流通和使用等环节一码联通,提升全社会对医疗器械质量精细化管理水平,满足人民群众对医疗器械可溯需求。

(一)国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已正式实施,自2021年1月1日起,省内涉及该类品种企业必须全部赋码上市。

(二)2021年 7月1日起,新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人,应当在注册管理系统中提交其产品标识(DI),并在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。

(三)医用耗材集中带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代贮代送经营企业,应当于2021年7月1日前,实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库,并做好与上下游单位数据衔接工作。

(四)已通过UDI扫码解析等实现院内入库、出库、消耗等各环节运用的UDI试点示范医疗机构,于2021年7月1日前,完成UDI码与“带H医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射,实现UDI码“一码联通”。UDI试点医疗机构,应当于2021年9月30日前,实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用。

二、具体措施

(一)加大宣传培训。开展相关政策及业务的宣传培训工作。鼓励赋码机构、第三方技术支持单位、医疗器械协会等采取形式多样的培训方式,对生产企业、经营企业、使用单位以及市级监管部门等开展有针对性业务培训,组织有关人员认真学习,加强业务指导。

(二)树立示范典型。将福州、厦门、泉州3个设区市作为UDI工作重点推进地区,从前期试点工作中,选取工作积极,成效较好的的3家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业、4家医疗机构列入省级UDI试点示范单位,重点指导各示范单位进一步完善UDI系统建设,积极总结实践经验,做到示范引领作用。各设区市至少建立1家医疗机构试点示范单位,为辖区生产、经营环节提供UDI全程运行的条件,为下一步全域推行打好基础。

(三)实现“一码联通”。抓住试点工作中最重要的使用环节,重点探索“一码联通”在示范试点医疗机构的不同实施模式。根据各医院自身实际,因地制宜推广采用“一码联通”医院内实施模式。积极推广生产、经营领域示范单位UDI实施模式。

(四)强化联合推进。加强卫生、医保、药监等部门协作,通过定期召开部门联系会议、各领域专家会议等形式,有效解决堵点难点问题,将UDI工作成效各设区市药品安全考评项目,开展实效考核评比,组织联合督导小组开展UDI工作督导检查,联合推进UDI全域实施。

资料来源:福建省药监局

END

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关键词:
福建省,企业,机构,医械

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