智能支具个性化管理系统治疗青少年特发性脊柱侧凸的初步临床观察

目的    设计一种青少年特发性脊柱侧凸（adolescent idiopathic scoliosis，AIS）智能支具个性化管理系统，通过初步临床应用评估其可行性和有效性。

方法    用无线压力传感器、患者端微信小程序、云存储系统和医生端网站管理后台共同组成智能支具个性化管理系统，纳入 2020 年 3 月—12 月行支具治疗且符合选择标准的22 例 AIS 患者临床资料进行分析，随访时间 4 个月。分析指标（背部和腰部）包括：压力基线值、压力实测值、压力依从性（压力实测值/压力基线值×100%）、实测佩戴时长（压力值>0 N 的佩戴时长）、时间依从性（实测佩戴时长/规定佩戴时长×100%），其中规定佩戴时长均为 23 h/d。初次佩戴支具时测量患者的压力基线值，随访期间测量各时间点的压力实测值、压力依从性、实测佩戴时长和时间依从性，并比较佩戴后 1、2、3、4 个月各指标。

结果    22 例患者整体（背部+腰部）实测压力平均值为（0.83±0.34）N，压力依从性平均值为 68.5%±17.9%，实测佩戴时长平均值为（15.4±1.7）h，时间依从性平均值为 66.9%±7.7%。患者背部压力基线值和实测值均显著大于腰部（P<0.05）；背部和腰部压力依从性、实测佩戴时长、时间依从性比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。佩戴后1 个月背部和腰部压力实测值、压力依从性、实测佩戴时长及时间依从性均显著小于佩戴后 2、3、4 个月（P<0.05）；佩戴后 2、3、4 个月间差异无统计学意义（P>0.05）。佩戴后各时间点除背部压力实测值均显著大于腰部（P<0.05）外，其余各指标背部和腰部间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

结论    智能支具个性化管理系统治疗 AIS 具有较高的可行性，可提高该类患者支具佩戴的依从性。

青少年特发性脊柱侧凸（adolescent idiopathic scoliosis，AIS）是一种涉及冠状面、矢状面和轴状面的三维畸形，占所有脊柱侧凸的 75%～80%^[1]。早期对 AIS 干预和治疗可有效预防脊柱侧凸进展。目前 AIS 的非手术治疗方式包括锻炼、按摩、电刺激及支具治疗等，支具治疗是经实践证实唯一可单独使用且有效的非手术疗法^[2]。

支具治疗效果的影响因素包括年龄、性别、侧凸类型、侧凸严重程度和佩戴依从性等^[3]。AIS 患者的佩戴依从性与良好的治疗效果密切相关，故必须保证其评估方式的全面性和准确性。早期有学者采用问卷调查、查阅日记、提问等主观方法对患者佩戴依从性进行评估，存在误差较大、准确性不高等问题^[4-5]。随着科技进步，电子传感器（主要包括温度传感器^[6-9]和压力传感器^[10-14]）被用于支具佩戴依从性评估。传感器是采用客观方式对佩戴依从性进行统计，故其准确性更高。

目前已有学者将电子传感器应用于临床^[6-14]。在支具治疗过程中，电子传感器对患者的佩戴相关数据进行记录和储存，当患者门诊随访（一般为3～6 个月随访 1 次）时，医生将存储数据进行拷贝和分析。通过这种方式，医生、患者及家属均可清楚了解支具佩戴的时间和/或压力。然而，这只能反映过去一段时间的佩戴依从性情况，患者无法对支具佩戴及时作出正确调整。因此，若患者能实时了解自己佩戴支具的方式是否合理，将有利于提高AIS 患者的支具佩戴依从性和治疗效果。

目前移动个性化医疗已经得到广泛应用，可实现医生对患者的远程化和个性化管理。在脊柱外科领域虽有部分报道^[15-16]，但目前却鲜有关于 AIS支具治疗的移动个性化管理研究。本研究设计了一种可实时测量 AIS 患者支具佩戴时间和压力的智能支具，将其与患者端微信小程序、云存储系统和医生端网站管理后台共同组成智能支具个性化管理系统（图 1）。现回顾分析 2020 年 3 月—12 月于我院接受智能支具个性化管理系统治疗的 AIS患者临床资料，旨在评估该系统的有效性，分析该系统在 AIS 支具治疗管理中的优势，并探讨 AIS 患者支具佩戴时不同部位压力值大小是否有差异。报告如下。

1.1    无线压力传感器

无线压力传感器由压力传感器与无线传输记录装置组成（图 2）。压力传感器为薄膜压力传感器（FSR-Model 400；Interlink Electronics 公司，美国），用于测量支具-皮肤接触界面的压力。该传感器感测区域为圆形，直径 5.1 mm，厚度仅 0.3 mm。其工作原理：外界作用力作用于传感器，传感器的电阻值发生变化，进而引起电压变化，最终通过转换后计算出压力值大小。

1.2    患者端微信小程序

微信小程序是由深圳市腾讯计算机系统有限公司开发并依托于微信的一种免安装应用。其操作简便，通过搜索小程序名字或扫描其二维码即可打开使用，不受 Android 或 iOS 手机限制。本团队设计的该款小程序为患者使用，主要由“实时数据”、“医患互动”、“每周报告”和“设备管理”4 个用户界面组成，可分别实现查阅实时压力大小、咨询医生、查阅历史佩戴数据和绑定/解绑无线压力传感器的功能。

1.3    云存储系统

云存储系统采用腾讯云（深圳市腾讯计算机系统有限公司）的云服务器，它具有容量大、数据处理速度快、安全性高等优点。患者可在任意时间段将其支具佩戴相关数据上传至jzcw-aizj.cn进行储存。

1.4    医生端网站管理后台

临床医生/支具师可通过该网站管理后台查阅患者列表及每位患者的支具佩戴相关数据，并针对这些数据分析结果，通过该后台向患者推送相关的个性化指导和建议。

2.1    一般资料

纳入标准：① 年龄 10～18 岁的 AIS 患者；② Risser 征 0～2 级；③ Cobb 角 25°～40°；④ 采用智能支具个性化管理系统治疗；⑤ 既往未接受其他治疗。排除标准：先天性脊柱侧凸、神经肌肉型脊柱侧凸或其他继发性脊柱侧凸。2020 年 3 月—12月共 24 例患者符合选择标准，其中 2 例因使用过程中无线传输记录装置损坏而无法上传数据，故本研究最终纳入 22 例患者数据进行分析。

本组男 6 例，女 16 例；年龄 10～15 岁，平均12.6 岁。病变节段 T₂～L₄。Risser 征 0 级 7 例，1 级8 例，2 级 7 例。佩戴支具前 Cobb 角 26.2°～35.4°，平均 30.6°。随访时间 4 个月。

2.2    研究方法

所有患者均采用 Chêneau 支具进行治疗，所有支具均由同一名支具师制作。支具制作完成后， 2 个压力传感器用医用透气胶带固定于支具内表面，位置分别位于背部和腰部；无线传输记录装置固定于支具外表面。患者初次佩戴支具时，医务人员详细指导无线压力传感器和微信小程序的使用，并测量患者背部和腰部的压力基线值。所有患者须每天佩戴支具 23 h（规定佩戴时长）、每天至少上传 1 次数据至云存储系统。本团队每周定时从云存储系统查阅、下载和分析数据，并将结果和改进方法通过在线交流告知患者。

采用以下指标评估每例患者的支具佩戴情况（背部和腰部）：① 压力值：包括压力基线值和实测值，基线值为患者初次佩戴支具时所测得的最适压力值，实测值为患者日常佩戴期间所测得的平均佩戴压力值；② 实测佩戴时长：每天压力值>0 N的佩戴时长；③ 压力依从性^[11]：压力实测值/压力基线值×100%；④ 时间依从性^[11]：实测佩戴时长/规定佩戴时长×100%。统计本组患者佩戴支具后第1、2、3、4 个月的相关数据平均值，比较背部和腰部上述指标的差异。

2.3    统计学方法

采用 SPSS22.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验；组内各时间点间比较采用单因素方差分析，两两比较采用 LSD 检验；检验水准 α=0.05。

2.4    结果

本组 22 例患者背部+腰部压力实测平均值为（0.83±0.34）N，压力依从性平均值为 68.5%± 17.9%，实测佩戴时长平均值为（15.4±1.7）h，时间依从性平均值为 66.9%±7.7%。本组患者背部压力基线值和实测值均显著大于腰部，差异有统计学意义（P<0.05）；背部和腰部压力依从性、实测佩戴时长、时间依从性比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 1。佩戴后 1 个月背部和腰部压力实测值、压力依从性、实测佩戴时长及时间依从性均显著小于佩戴后 2、3、4 个月，差异有统计学意义（P<0.05）；佩戴后 2、3、4 个月间差异无统计学意义（P>0.05）。佩戴后各时间点除背部压力实测值均显著大于腰部，差异有统计学意义（P<0.05）外，其余各指标背部和腰部间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 2。

3.1    支具佩戴依从性的评估方式选择

现有文献报道支具佩戴依从性的评估方式主要分为主观评价和客观评价两种。主观评价包括问卷调查、查阅日记和提问等方式^[4-5]，但患者往往会过高评估自己的佩戴依从性^[17]，进而影响医生治疗方案的制定，甚至会导致最终治疗结果不理想。客观评价是通过电子传感器记录评估，主要包括温度传感器和压力传感器。温度传感器可对患者佩戴时间进行有效记录，且已被部分国外学者广泛应用于临床^[7-9，18]；但其无法评估患者支具佩戴的松紧度，且当环境温度接近或超过体表温度时，其准确性会受影响。压力传感器不仅可以测量患者支具的佩戴时间，还可以准确测出患者佩戴支具时体表的压力值。

本研究中，我们选择的薄膜压力传感器体积小（直径 5.1 mm、厚度 0.3 mm），可以在不改变支具力学结构情况下，用医用透气胶带固定于支具内表面任何位置。本组 22 例患者背部压力基线值与实测值均显著大于腰部，我们认为与背部压力传感器的感测区域存在胸廓和肩胛骨有关。而对于压力依从性、实测佩戴时长和时间依从性 3 个指标，佩戴 4 个月期间同时间段背部与腰部间差异均无统计学意义（P>0.05）。说明背部与腰部的传感器均能准确评价患者支具佩戴的时长和松紧度。

3.2    支具佩戴依从性的影响因素与提高方式

支具佩戴依从性受多种因素影响。Rahimi等^[3]认为如果支具师能为患者提供选择支具外观和种类的机会，患者支具佩戴依从性可能会得到改善。Aulisa 等^[19]发现年龄较大的患者支具佩戴依从性更高。Brigham 等^[20]认为患者对支具治疗的主动性是影响其支具佩戴依从性的重要因素。支具治疗的时间段也是支具佩戴依从性的影响因素之一，但日用型支具和夜用型支具孰优孰劣目前仍存在争议^[3，6，21]。

对上述影响因素的了解有利于提高患者支具佩戴依从性。Miller 等^[9]通过一项研究温度传感器的随机对照试验发现，与不知晓被监测的患者相比，知晓被监测的患者支具佩戴依从性更高。Karol 等^[8]的研究也得出了类似结论。本研究中 22例患者的压力依从性平均值为 68.5%±17.9%，实测佩戴时长平均为（15.4±1.7）h，均高于既往文献报道^[9-11]。我们认为，本研究压力依从性和实测佩戴时长较高主要得益于智能支具个性化管理系统提供的线上医患交流平台。患者不仅可每周定时收到医生专业化和个体化的建议，而且能随时针对治疗相关问题进行线上咨询。我们还发现患者背部和腰部的压力依从性和时间依从性从佩戴后 2 个月开始，均较佩戴后 1 个月有显著提高。我们认为原因有两点：第一，第 1 个月为患者佩戴支具的适应和过渡期；第二，当患者接收到医生于第 2 个月推送的佩戴建议后，霍桑效应得到了加强。

3.3    智能支具个性化管理系统的优势和不足

智能支具个性化管理系统的建立，使患者可以实时了解自身治疗情况、定时接收专业化和个性化治疗建议、及时远程向医生咨询治疗相关问题、节约反复前往医院就诊的时间和费用。医生可通过定期查阅和分析患者的支具佩戴相关数据，及时调整治疗方案并告知患者改进方法，可有效提高治疗效果和患者满意度。

目前关于支具佩戴的时间尚无统一标准，虽然普遍推荐每天佩戴 23 h，但缺乏相关证据。佩戴支具最适压力值仍未知，如支具佩戴过松达不到矫形要求，会影响治疗效果；如佩戴过紧会出现疼痛及皮肤并发症。随着人工智能等计算机信息技术的发展，该系统对支具佩戴相关数据的积累将为得出最佳佩戴时长和压力提供研究基础。

综上述，智能支具个性化管理系统治疗 AIS 具有较高可行性，可提高该类患者支具佩戴依从性。但本研究存在以下局限性：首先，本研究为一项初步研究，主要目的在于验证智能支具个性化管理系统的可行性和有效性，因此仅纳入 22 例患者，样本量较小且无对照；其次，随访时间短，仅4 个月，故未进行临床疗效和影像学评估。以后仍需多中心、大样本、有对照、更长随访时间的研究，以观察智能支具个性化管理系统的治疗效果。

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