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基因治疗市场爆发，2025年市场规模将超300亿美元

2021
06/16
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生物世界
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复星凯特和药明巨诺的两款 CAR-T 药物益基利仑赛和瑞基仑赛已提交上市申请，且分别获得优先审评和突破性疗法认定，益基利仑赛已进入在审批状态，有望成为国内首款获批的 CAR-T疗法。

撰文 |  三叶草
来源 | 药智网

2015 年以来，全球基因治疗行业加快发展，不断取得突破性进展。特别在 2017 年以后，随着腺相关病毒药物 Luxturna 和 2 款 CAR-T 药物 Kymriah 和 Yescarta 的上市，基因治疗行业迅猛发展，成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一。

基因疗法是通过基因工程技术外源导入正常基因或修饰、操纵基因的表达等方式，来治疗由于基因缺陷或者表达异常而引起的疾病。

基因治疗的发展历程始于1990年9月14日，William French Anderson（威廉·弗兰奇·安德森）进行了一项治疗腺苷脱氨酶缺乏引起的严重联合免疫缺陷症 （ADA-SCID） 的临床试验，并成功治愈了一名患有这种严重遗传疾病的4岁小女孩。

基因治疗发展史

图片来源：和元生物招募股书

全球基因疗法爆发式增长
上市在售14款；临床在研1300余项

随着基因治疗发展，基因治疗产品采用的载体安全性和有效性逐渐提升，陆续有多款基因治疗产品获批上市，据不完全统计，截止目前，全球已批准上市在售的基因治疗药物共有14款。2020 年，全球基因治疗药物龙头诺华上市药物 Zolgensma 与 Kymriah 的合计销售额已达到 14 亿美元。

全球获批上市在售的基因治疗药物  

数据来源：药智数据、FDA、EMA等（注：以上数据为不完全统计，如有疏漏，欢迎补充）

其中中国已有2款国产基因治疗产品上市，分别是重组人p53腺病毒注射液  （商品名：今又生）  和重组人5型腺病毒注射液  （商品名：安柯瑞）  ；值得提及的是，今又生由深圳市赛百诺公司研发，于2003年获CFDA批准上市，为全球首个抗肿瘤基因治疗产品。
 
此外，目前国内进展最快的是复星凯特的 CAR-T 产品——益基利仑赛注射液，系由复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 Yescarta 技术，并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞产品，其上市申请于2021年1月12 日进入行政审批阶段。
 
与此同时，在技术、资本和政策的驱动下，全球基因治疗行业快速升温，大量基因治疗药物研发进入临床阶段，并自 2015 年起呈现爆发式增长。据 ASGCT的数据，截至2020 年底，全球累计在研基因治疗临床试验超过 1,300 项；其中约25%处于临床 II-III 期，6%处于临床 III 期。

图片来源：和元生物招募股书

全球基因治疗市场规模将超300亿美元
中国成为仅次于美国的第二研究大国
 
弗若斯特沙利文分析，预计到 2025 年，全球基因治疗市场规模将达到近 305.4 亿美元，中国将达到 178.9 亿元。


另据 ASGCT 数据，截至 2020 年底，美国是开展基因治疗临床试验数量最多的国家，累计超过 650 项；其次为中国，累计超过 300 项。中国已成为了基因疗法药物研发主要市场之一，临床研究数量仅次于美国，位居全球第二。

图片来源：和元生物招募股书

此外，据不完全统计，截至目前，国内已约有国内已约有20余项基因疗法进入临床阶段，适应症主要集中在罕见病以及黑色素瘤等实体肿瘤疾病上。国内基因治疗药物研发公司有博雅基因、复星凯特、传奇生物、药明巨诺等，多数专注于 CAR-T、TCR-T 等免疫细胞疗法。

图片来源：和元生物招募股书

复星凯特  和药明巨诺的两款 CAR-T 药物益基利仑赛和瑞基仑赛已提交上市申请，且分别获得优先审评和突破性疗法认定，益基利仑赛已进入在审批状态，有望成为国内首款获批的 CAR-T疗法。
 
尽管目前国内获批的基因疗法与国际上有一定的差异，但目前国内基因疗法正在崛起，相关药物的临床研究正在如火如荼的进行中，预计未来将还会不断有新的基因治疗药物登记研发，临床研究阶段也会不断向前推进，可以预见，不远的未来基因疗法将加速降落国内市场。
 

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关键词:
复星凯特,基因,规模,治疗,临床,上市

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