ECMO循环套包注册审查事项再细化！

6月10日，CMDE印发了《关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知》。

《原则》提到，将作为对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。此外，本《原则》所指套包为无源医疗器械，不包含心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件、其他血管通路（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及有源医疗器械。

《原则》中明确了对套包注册申报材料、注册单元划分原则和检测、产品说明书和最小销售单元的标签样稿的具体要求。

同时，提到注册申请人应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，且依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

ECMO为救治重症新冠患者发挥重要作用

体外膜氧合ECMO，即俗称的人工心肺机、“叶克膜”，是体外生命辅助技术中的一种，主要用于部分或完全替代患者心肺功能，使心肺得以充分休息，从而为原发病的治疗争取时间。适用于各类心源性疾病和肺源性疾病，如心源性休克、心脏大出血创伤、重度肺炎、急性呼吸窘迫综合征、新生儿肺部疾病等。

在这次新冠肺炎疫情中，重症及危重症患者的肺部病变严重、呼吸衰竭，在常规的气管插管和呼吸机等方法无法满足患者氧合要求的前提下，就需要应用ECMO系统，维持各器官的供氧，使患者的肺得以充分的休息，为肺功能的恢复赢得宝贵的时间。

疫情暴发初期，武汉大学中南医院用ECMO成功救治了一名新型冠状病毒患者。在后续对重症及危重症新冠肺炎患者的救助中，ECMO发挥了重要作用，这个外来词也逐渐走进普通大众的视野。

ECMO费用昂贵，非一般患者可负担

ECMO主要部件为血泵（通常为离心泵）和氧合器（膜肺）。此外设备还包括与驱动泵匹配的一次性耗材等。辅助设备还有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪，以及血氧饱和度、压力、温度传感器等监测设备。

目前，ECMO中国市场主要被国际品牌占领，他们也是全球排名前三的供应商：迈柯唯（Maquet）、美敦力（Medtronic）、索林（Sorin），分别约占中国市场份额的70%、10%和10%。其他的厂家还有泰尔茂Terumo，麦道斯Medos等。

数据来源：公开资料整理

据了解，各品牌的ECMO主机价格在100-300万，但更为昂贵的是ECMO的耗材，一套耗材价格基本在6-12万。同时，由于ECMO耗材与人体血液直接接触，是一次性耗材产品，并且一套耗材最多使用7-14天，高昂的使用费用让很多患者望而却步。

ECMO国产化之路困难重重

长期以来，由于市场及技术等因素，ECMO设备及耗材均依靠进口，完全被国外企业垄断。尽管目前国产膜式氧合器和血泵已经实现了商业化，但和国外品牌相比仍有差距。

以血泵为例，国内主要应用的是滚压式血泵，会对血细胞造成损伤，引发溶血及血栓，仅可应用在心脏手术中短期替代心肺功能。国外普遍应用的则是电磁悬浮血泵，可有效避免血细胞损伤，提高能效比和安全性，但受磁悬浮技术的限制，国产电磁悬浮血泵至今仍是空白。

此外，抗凝涂层技术一直被国外技术封锁，也导致了“救命神器”国产化困难重重。

不过新冠疫情暴发以来，ECMO被公众广泛关注，国内的医疗器械公司也正在紧急投入这一“救命神器”的研发和产业化。相信未来数年，ECMO有望实现部分关键产品的国产化。

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