6月第2周新产品盘点 | 阵列可穿戴设备领域取得新进展

2021
06/15

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微针据众成医械统计:2021年6月第2周,一共有9条医械相关新产品资讯


透景生命全资子公司一款体外诊断试剂获得医疗器械注册证

6月7日,透景生命(300642.SZ)公告,公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司近日取得1项医疗器械注册证,产品名称为:全自动流式荧光发光免疫分析仪。该产品采用基于藻红蛋白的流式荧光发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。该医疗器械注册证的取得将进一步增强公司体外诊断领域的综合竞争力,有利于进一步提高市场拓展能力。(透景生命)

新产业一款体外诊断试剂获得医疗器械注册证

6月7日新产业(300832.SZ)发布公告称,公司近日收到了国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证,产品名称为“α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF 底物法)”。该产品适用于体外定量测定人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。(智通财经网)

海南维力呼气末二氧化碳气体导管等产品获二类医疗器械注册证

6月7日,维力医疗公告称其全资子公司海南维力近日收到海南省药监局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称分别为“呼气末二氧化碳气体导管”、“一次性使用喷射鼻咽通气道”。“呼气末二氧化碳气体导管”适用于病人呼出二氧化碳气体的导出,同时与输氧系统连接供人体吸入氧气用;“一次性使用喷射鼻咽通气道”可以通过实施声门上脉冲供氧和喷射通气,减少病人呼吸抑制时二氧化碳蓄积,监测呼气后的二氧化碳量。适用于麻醉和急救领域的呼吸抑制和缺氧,尤其是困难气道和深静脉麻醉下进行的短期门诊手术。(智通财经网)

微创医疗机器人三维电子腹腔内窥镜获批上市

6月8日,微创医疗机器人生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”获批上市。三维电子腹腔内窥镜由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成,可与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。经过图像处理器合成后,操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像,使解剖层次更明显。微创机器人专注于手术机器人的研发与产业化突破,已发展成为掌握手术机器人全链条底层技术的集团化运营公司,业务覆盖腔镜、骨科、血管介入、自然腔道、经皮穿刺五大“黄金赛道”。(同花顺)

戴维医疗多参数监护仪获得医疗器械注册证

6月8日消息,戴维医疗宣布公司的新产品多参数监护仪获得了浙江省药监局颁发的《医疗器械注册证》。该产品适用于医疗机构对患者进行心电、心率、呼吸、血氧饱和度、脉率、无创血压等生理参数的监测。戴维医疗是一家集自主研制、生产和销售为一体的国家级高新技术企业,主要生产婴儿培养箱、运输用培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗系列设备等医疗器械,是国内率先通过ISO9000国际质量管理体系认证的五家医疗器械生产企业之一。(格隆汇)

三诺生物取得16项体外诊断试剂医疗器械注册证

6月9日消息,三诺生物宣布公司近日收到湖南省药品监督管理局颁发的16项体外诊断试剂医疗器械注册证和1项医疗器械注册变更文件,已取得的医疗器械注册证的变更涉及血糖测试条“湘械注准20152400113”,主要变更内容包括:变更适用机型;变更技术要求;变更说明书内容。三诺生物是一家致力于利用生物传感技术研发和生产即时检测(POCT)产品的高新技术公司,是国内最主要的生产血糖监测系统产品的厂商之一。(格隆汇)

CyMedica Orthopedics旗下IntelliHab系统获FDA批准监管申请

6月9日,医疗器械公司CyMedica Orthopedics宣布,美国FDA已批准其IntelliHab系统的监管申请。IntelliHab系统是一个在家中使用的治疗和数字健康生态系统,可用于缓解膝关节骨关节炎(knee osteoarthritis)疼痛,它为寻求缓解膝关节骨关节炎疼痛的患者引入了一种非阿片类的非侵入性治疗方法,同时该系统能够远程向医生提供实时进展数据。CyMedica开发并商业化针对关节损伤和由此导致肌肉萎缩的创新产品,为患者提供舒适而积极的治疗。(搜狐网)

▲IntelliHab系统图示(图片来源:CyMedica Orthopedics公司官网)

罗氏公司SARS-CoV-2抗原自检试剂获CE认证

6月9日消息,罗氏公司SARS-CoV-2抗原自检鼻拭子已获得CE认证,该产品适用于在家通过鼻拭子快速检测新冠肺炎病毒。该试剂利用色谱免疫分析法或横向流动免疫分析法,识别人类鼻标本中的SARS-CoV-2核胶囊蛋白,并能在15分钟内得出结果。根据综合研究数据,SARS-CoV-2抗原自检鼻拭子的相对灵敏度为91.1%,总体相对特异性为99.6%。另外,每个试剂都附带一个独特的QR代码,人们使用罗氏的NAVIFY Pass系统可共享结果和疫苗状态。(Medical Device Network)

阵列可穿戴设备领域取得新进展

6月10日消息,中山大学电子与信息工程学院、光电材料与技术国家重点实验室谢曦课题组研发了一种基于介孔微针离子泳的集成可穿戴诊疗一体化系统,应用于糖尿病的原位监测和治疗。相关研究成果发表在Advanced Science,论文题目为“A Fully Integrated Closed-loop System based on Mesoporous Microneedles-Iontophoresis for Diabetes Treatment”。通过将微针阵列与可穿戴电子设备的结合,推动糖尿病治疗闭环系统面向轻便化、自动化和智能化的发展,微针阵列与离子电渗疗的结合能增强葡萄糖的提取效果与胰岛素的输送效率,与电子系统的集成能够实现药物的可控释放。该系统具有扩展到其他各种慢性疾病、推动新一代的个性化医学治疗的潜力。(生物谷)

(基于介孔微针离子泳血糖诊疗一体化系统的示意图与样机图)

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关键词:
医疗器械,二氧化碳,体外诊断,机器人,腹腔,电子

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