CMDE:无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料要求再修订

2021
06/17

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众成医械
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《原则》特别对文中的货架有效期、植入性医疗器械、批次等名词作出了解释。

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6月10日,CMDE印发了关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)(以下简称《原则》)意见的通知。

本《原则》为《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》(2017年修订版)的再修订版,主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备。

《原则》明确了货架有效期影响因素的考虑、货架有效期验证过程及相关内容、参考标准和注册时应提交的技术文件等要求。而无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。

同时,《原则》并未涉及其他技术要求,对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备,注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架有效期的具体规定,建议注册申请人结合本指导原则一并使用

此外,《原则》特别对文中的货架有效期、植入性医疗器械、批次等名词作出了解释。


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关键词:
医疗器械,CMDE,植入性,指导性,货架,资料,医械,文件

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