Oxabact原发性高草酸尿III期临床试验未达主要终点

2021
06/15

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6月11日,创新药DB-02是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估Oxabact的长期疗效和安全性。入组条件为:血浆草酸(Pox)浓度≥ 10μmol/L且估计肾小球滤过率(eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2的不同阶段PH患者。共计纳入25名患者,1:1随机分入Oxabact治疗组和安慰剂组,其中24名患者1型PH,1名患者为2型PH。受试者平均基线年龄为15.5岁(范围:5至54岁),Oxabact组的患者少小。两组患者的基线平均血浆草酸浓度均衡,Oxabact组和安慰剂组分别为为14.8和14.4μmol/L。Oxabact组尿草酸排泄量略高于安慰剂组,分别为2.10和1.76 mmol/day/1.73 m2。

主要研究终点:Oxabact组和安慰剂组间的血浆草酸(Pox)浓度差异平均估计值(SE)在第52周达到–3.8(2.0)μmol/L(p=0.06),虽然Oxabact组血浆草酸(Pox)浓度保持基本稳定,而安慰剂组增加,且Oxabact组在24周即表现出改善效果,总体与各亚组均表现一致。但该差异不具有统计学意义。

此外,一个支持性的坡度模型中显示出了类似的变化幅度,血浆草酸(Pox)浓度差异平均估计值(SE)为-6.1(3.0)μmol/L(p=0.04)。

关键次要终点:肾功能(估计肾小球滤过率,eGFR)和研究期间判定的肾结石事件数,Oxabact组和安慰剂组间没有显著差异。在给药前的3年中,Oxabact组中9名患者报告了总共18次或更多的结石事件,安慰剂组中7名患者报告了总共16次或更多的结石事件。在研究中,13例Oxabact组患者发生7例结石事件,12例安慰剂组患者发生8例结石事件。

安全性方面:安慰剂组观察到的严重不良事件略多于Oxabact组。

OxThera首席运营官ElisabethLindner表示,虽然该试验中Oxabact未达主要研究终点,但在研究结束时观察到的治疗效果支持了Oxabact的作用机制,这一点很令人鼓舞。

Oxabact是一种含食草酸杆菌的口服制剂,草酸杆菌可同过主动或被动分泌将血浆中的草酸代谢入胃肠道。这一机制使Oxabact可以用于阻止或延缓PH疾病进展。但似乎这本次临床试验研究的时间太短,还不足以检测出临床终点的差异,OxThera目前正在寻找合作伙伴来进一步开发Oxabact。

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关键词:
草酸杆菌,血浆草酸,安慰剂,滤过率,浓度,PH

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