免疫诊断的未来：全自动、小型化、量值溯源、核心原料！

免疫检测是体外诊断学科中规模最大的细分类别并仍处于快速发展之中，化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场达到免疫诊断总市值的70%以上，并且保持每年以10-20%的复合增长率，但目前进口产品占据国内市场的大部分，现阶段行业正处于进口替代以及试剂完全国产化的发展阶段。

国产替代是趋势

近些年，在免疫检测领域，国产企业已经迎头赶上，在硬件设备、配套试剂研发、生产等方面取得突破；试剂端的国产化程度较高，国产试剂已经占据了一定的优势地位，在设备领域，国产化学发光设备无论是从设备的稳定性还是检测结果的准确性都有了不少的突破。

随着国家医改限费的持续推进，医院客户越来越重视耗占比，而国产设备比进口设备具备更好的价格优势，这也是推动国产替代的核心商业逻辑。

化学发光市场是整个IVD领域最重要的市场，也是国产替代最先开始的领域，随着近些年竞争加剧，免疫检测领域也呈现出很明显的发展趋势。

趋势1：生化免疫一体化流水线解决方案

未来仪器单机检测速度会越来越快，仪器更加自动化、信息化、智能化、模块化、流水线化，从智能化检验实验室的发展趋势来看，把生化、发光免疫等平台组成全实验室流水线的需求正在从超大型医院逐渐向大中型医院延伸，在这个过程中会产生大量新的商业机会，而这些机会也将利好国产品牌，在高通量、多项目方向上需求突破。

趋势2：仪器小型化结合单人份试剂

检验项目基层化是一个大的趋势，在这个趋势之下来看免疫诊断设备和试剂的时候，化学发光POCT产品要比传统的干式荧光POCT产品有更好的重复性和灵敏度，小型化的化学发光仪器结合单人份的检测试剂也会有广阔的应用前景，这是未来免疫诊断走向基层机构的一个发展方向。

趋势3：从点开始突破，关注免疫细分领域创新

目前化学发光检测市场的份额依次是肿瘤标志物、甲状腺功能（甲功）、激素、传染病、心脏标志物、代谢和贫血等。进口品牌主要集中在肿瘤标志物、甲功、激素拥有更多优势，国内企业主要耕耘传染病领域、逐渐替代了酶免，而在肿瘤标志物、甲功和激素上也已经逐渐出现一些优秀的企业，关注这个领域的差异化项目，比如说CA242等特殊肿瘤标记物等等。

在自免领域，进口品牌拥有齐全菜单的比较少，而国产企业在这个领域经过逐步完善之后，已经拥有的齐全的菜单，进而形成了一定的竞争优势。从技术端来看，基于微球技术的化学发光技术对多靶标项目检测具备一定的优势。

趋势4：量值溯源，推动国产试剂走向更大的舞台

国产化学发光项目如果最终要实现完全替代进口，一定要保障检测结果的准确可靠问题，而量值溯源便是非常核心的问题之一，化学发光免疫检测目前存在的主要问题是不同厂家系统间的结果经常存在差异、影响了患者检测结果的通用性，所以以标准测量程序及标准物质为基准，对整个检测系统，包括仪器、试剂、校准品和操作流程进行校正。

但因为这个方向需要较高的技术储备，同时又不能直接产生经济价值，所以国内大多数企业量值溯源的能力偏弱。但一些头部企业正在搭建自己的量值溯源平台，并通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和国际上相关组织的认可。

趋势5：把握核心原料，掌握未来优势

决定产品品质的除了好的产品设计，最核心的就是产品所使用的原料了，前段时间迈瑞收购海肽生物在业内引起不小的轰动，各个厂家产品性能的差异细究起来都是原材料差异或者生产工艺的差异，随着原料技术的提升，未来部分国产产品的竞争力也将会得到大的提升。

参考资料：中国体外诊断产业发展蓝皮书 2018年卷，如涉及侵权，请联系删除。