分子POCT百花齐放!

2021
06/18

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毫无疑问,(分子)POCT一定会成为未来数年的IVD领域业绩增长的中坚力量。

作者:张龚敏

分子POCT的红,在十年难遇的新冠疫情中狠狠地发酵了一下,弥散到山城重庆的CACLP展会。大有走出全场一支独秀的气势。目前被报道的已经登上走秀台的分子POCT的产品已经达到二十余种,幕后处在研发或者概念阶段的也有二十余种。一时间,分子POCT成为各路诊断公司和投资大神的心头好。多个技术流派,超常招式宝典,说是“不畏浮云遮望眼”,实际却是“乱花渐欲迷人眼”。不能明晰未来发展方向,那就如同水中望月,雾里看花。


 
毫无疑问,(分子)POCT一定会成为未来数年的IVD领域业绩增长的中坚力量,但是这中间,节奏的把握和方向的布局都非常考验。单纯从疫情的角度来端详,终究是寥寥寸光,只看到了线,未及到面。从偶然事件回归正常需求,才能来日方长。认知若固化不能流动,则努力终究破茧成虫。

 
分子检测,告别三间房实验室已经是大势所趋,走向小型化,微型化,便携式,具备即时性,准确性,便捷性等特点也是大家都明了于心的。在后疫情时代,分子POCT,或者更精准一些说,以微流控为核心部件的核酸检测究竟能走向何方?小型化一定是手持式吗?便携性一定是人人皆可操作吗?大而全的流水线可行吗?

 
根据分子实验的硬件要求,按照试剂,卡盒,仪器三者的关系,结合目前临床的实际情况,预演一下以后的产品形式和应用的走向。

 

一、彻底抛弃仪器的平台,单纯靠卡盒和试剂活出“自我”的快速试剂卡盒。


 
此类有人称之为“ instrument-free”型, 个人觉得及其恰当。代表作有
 

 
1、Visby medical ,其卡盒已经获得FDA的EUA,并且还获得了POCT使用的批准。使用起来特别方便:

 
1:滴入样本
2:闭合加样孔
3:按下按钮123
4:接上USB线
5:30分钟后观察结果

 
这种走向是根据“早早孕”试纸style. 非常适合疫情岌岌可危的情况,适合于危重快速感染病的筛查和快速排除。目标可以往家用型发展,个人可以在家里检测。

 
2、国内类似的还有清华大学的一体化自动化的SARS-CoV-2核酸检测卡盒(BINAS),卡盒具有居家检测的便捷性,30分钟即可实现“样本入,结果出”。该试剂卡采用了巢式等温扩增(ITA)技术。反应物后面接上胶体金的试纸条。

 
 
说实话,这类的技术水平还是不错的,但随着疫苗的开打,消费者会选什么的疾病在家里“研究”使用说明书?家用的前提条件是“常备以防不时之需”,如果无法做到常备,出门去采购这么一个家用的检测设备和去医院检测完就可以接受治疗之间,潜在病人的选择如何?关于这一点,最近有行业专家也分享过类似的思路,只是说的没有那么细致。

 

二、需要使用仪器,实现多通道,适合样本量较少的基层医院需求的POCT

单个样本的通量实在是太少,对于以人口优势著称的中国来说,实在不符合国情。广大的POCT的厂商,已经开始从单通道的解决方案突破到4、8、16通道,”春江水暖鸭先知“最接近市场和应用的人最为知道,疫情后的诊断市场,还是需要拓展检验的适用性和解决通量的挑战。最容易想出来的就是平行模块的堆叠。产品示范有很多家,品牌就不一一道来了,参考下图:

 
 
 
 

 
相同的配方,熟悉的味道。”堆“就一个字,都来试一次。
 

 
背景和市场适用性来说有几个方面:

 
1、普检的“去中心化”和各地急诊中心的设立,助推了急诊,社区医院,二级医院的POCT需求,自身样本量不大,检验技术薄弱等特点天然的使得这类领域会成为“多通道”仪器设备的拥趸者。

 
2、针对IVD行业里面中国比较薄弱的微生物,分子诊断领域,目前有很大的进口替代和品牌追赶的空间。

 
3、背景上来说分级诊疗落地基层医疗带来约百亿的市场容量,需要在技术上由定性为主升级到定量为主,满足临床需求并且耗时缩短的会异军突起。

 
样本进-结果出的“多通道”的操作模式,是利用lab-on-chip 的简便灵活取代原先的4间房的实验设计模式,属于降维打击,是抢占本领域市场最直接有效的方式。

 

三、需要使用仪器,更大通量,更大样本,更多检测项目.


 
第二类型的模块堆叠解决了单一检测的通量不足的问题。这种发散是对于“通量”的理解稍显浅薄,以微流控为核心部件的即时快检下一步发展目标就对于多个检测的通量不足的突破。这个从市场的角度去分析就更好理解了,如果说单一检测的多模块堆叠是去抢占传统的自动化提取结合后期的核酸检测的份额,是在纵深的主战场更新换代,那对于多个检测的通量突破就意味着志在横向的跨界打劫。

 
项目  
特点定位  
应用场景  
1  
卡盒独立核酸卡  
家用  
2  
多通道核酸仪  
社区、二级医院  
3  
多检测多通道核酸仪  
三级甲等医院  

 
多个检测项目的兼容就需要多种样本的兼容,多个处理方法的兼容,多个试剂的灵活切换。这三种检测的区别和应用参考上面的表格。通过以上的比较,大概知道目前分子POCT剑指华山,但是如果要横扫江湖的话,需要的不仅仅是简单的堆叠和重复,需要从底层的设计上下功夫。所采用的硬件平台,都以打造分子诊断POCT航母级别产品为出发点,向目前的普检重器“生化免疫级流水线”看齐。在后疫情的时代,面对名目繁多的检测和多样本的处理才能长盛不衰。比如:血液相关的HIV,HBV,HCV,SYP等相关的项目,这一类的项目用发光和酶免的试剂,已经检测的很好的,要想攻城略地,就需要在现有的:

 
  • 规模化
  • 高通量
  • 低成本
  • 灵敏度

 
不断提升,“憾山易,憾流水线难” 要想从生化酶免等项目中分杯羹,关键看上面的几个问题解决的怎么样。

 
此类产品目前也出现了一些样板间如:Qiagen 已经捷足先收的NeuMoDx 288:

 
 

 
  • 试剂载有量最多可以支持480个测试
  • 最多能够容纳288个样本
  • 为每个样本分配到3个Tip头
  • 具备广泛的试剂和耗材的兼容性
  • 从样本到结果,三个区域的分布大而紧凑,如下图,依次是样本区,前处理区,卡盒区

 
 

 
虽然是庞然大物,但是其内部的设计和布局,不可谓不精妙,在实现多样本的微流处理上,化繁为简,值得借鉴。  

 

 
另一个是Panther fusion,自身的设计样子就是检验科分子诊断的扛把子的存在。

 
 
 

 
样本管和卡盒盘的规模来看,架势摆出来就是主战场的正规军阵容。

 

 
样本通量和检测通量双向突破之后,就可以很好的解决三甲医院的需求痛点“样本高峰拥堵”。我们研究三家医院的需求,需要谨记“提高样本处理效率,降低差错率,节约人力,结果自动审核提升报告效率”。而“模块化联检流水线”是已经被证明了的终极解决方案。  

 
以上的三个层面笔者认为皆有其应用的场景和对应的方向。不过随着新冠逐步被控制住,前面两个方向的市场会部分过滤到第三类发展方向上。一家之言,欢迎同道诊友们一起讨论技术,见证趋势。币冠生物作为以微流控为核心技术的公司,一直非常重视打好基本功,做好试剂的技术储备,对这两年围绕新冠检测的各种技术改造,比如单管12重、16重。比如免提取的核酸释放剂直接裂解进样,再比如等温扩增后接胶体金试纸条等都做过了深入的研究和尝试,心得体会就是产品形态必须从市场出发,认清需求导向,做好基本功。不沉迷追求技术上的花拳绣腿,逢山开路,遇水搭桥,见坑避坑是培养大胆假设,小心求证的科学精神,更是训练脚踏实地,精耕细作的职业之人必经之路。     

 

作者:张龚敏 币冠生物 合伙创始人


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关键词:
POCT,分子,卡盒,样本,通量,试剂,疫情,医院

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