Vol.024医疗器械政策周报

2021
06/15

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01

政务公开


国家药监局关于

注销医疗器械注册证书的公告

(2021年第78号)


( 发布时间:2021-06-08)


按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销Nikon Corporation公司的注册证号:国械注进20172226595,产品名称:生物显微镜的医疗器械注册证书。

特此公告。

 

  国家药监局

  2021年6月4日




三维电子腹腔内窥镜获批上市


( 发布时间:2021-06-08)


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了微创(上海)医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。


该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。


该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号,经过图像处理器合成后,操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像,使解剖层次更明显,增加了手术视野的立体感和纵深感,有利于完成各项手术操作。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。


药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。




02

医械召回


  • 深圳安科高技术股份有限公司对磁共振成像系统主动召回

  • 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System主动召回

  • Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H主动召回

  • 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant主动召回

  • DePuy International Limited对股骨头Femoral Head主动召回

  • 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment主动召回

  • 箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏导管及附件、主动脉内球囊反搏导管主动召回

  • 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路 、一次性压力传感器主动召回

主编|赵清

排版|Mia

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,内窥镜,磁共振,腹腔镜,政策,上市

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