Vol.024医疗器械政策周报

2021

06/15

思宇MedTech

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三维电子腹腔内窥镜获批上市。

政务公开

国家药监局关于

注销医疗器械注册证书的公告

（2021年第78号）

（发布时间：2021-06-08）

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销Nikon Corporation公司的注册证号：国械注进20172226595，产品名称：生物显微镜的医疗器械注册证书。

特此公告。

　　国家药监局

　　2021年6月4日

三维电子腹腔内窥镜获批上市

（发布时间：2021-06-08）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。

该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。

该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过图像处理器合成后，操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，增加了手术视野的立体感和纵深感，有利于完成各项手术操作。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

医械召回

深圳安科高技术股份有限公司对磁共振成像系统主动召回
飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System主动召回
Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H主动召回
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant主动召回
DePuy International Limited对股骨头Femoral Head主动召回
飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment主动召回
箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏导管及附件、主动脉内球囊反搏导管主动召回
爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路、一次性压力传感器主动召回