医械日报 | 国家药监局就《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》征求意见

2021
06/11

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今日最新医疗器械资讯包含:

3条政策:

● 国家药监局就《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》征求意见

● 浙江省人民政府办公厅发布《关于印发浙江省市场监管“十四五”规划》的通知

● 上海市开展冠脉球囊类医用耗材集中带量采购

1条企业动态:

● 沛嘉医疗与美国inQB8达成合作

2条新产品:

● 三诺生物取得16项体外诊断试剂医疗器械注册证

● CyMedica Orthopedics旗下IntelliHab系统获FDA批准监管申请

2条投融资动态:

● 迪凯尔医疗完成近亿元C轮融资

● 2亿元!豪思生物完成B+轮融资

2条区域动态:

● 嘉兴市开展医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作

● 上海市药监局对2个第二类注册申请项目和14个医疗器械临床试验项目进行抽查

一、政策信息

国家药监局就《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》征求意见

6月10日,国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》的通知。《通知》旨在给出体外膜氧合(ECMO)循环套包(套包)注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对套包上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。指导原则的套包为无源医疗器械,不包含心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件、其他血管通路,以及有源医疗器械。(国家药监局)


浙江省人民政府办公厅发布《关于印发浙江省市场监管“十四五”规划》的通知

6月9日,浙江省人民政府办公厅发布《关于印发浙江省市场监管“十四五”规划》的通知,旨在进一步提升全省市场监管治理现代化水平,充分激发市场活力和创造力,推进市场监管工作高质量发展。《规划》表明,要加强产品安全风险评估实验室建设,建设国内领先的药品、医疗器械技术审评、检验检测、风险监测机构,建成疫苗等生物制品批签发实验室,协同推进生物安全高等级实验室建设。推动企业共建联合研发检测中心。(浙江省人民政府)


上海市开展冠脉球囊类医用耗材集中带量采购

6月9日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购有关工作的通知》,旨在公布日前开展的上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购工作中选结果。中选产品包括:北京迪玛克医药科技有限公司的一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管;广东博迈医疗器械有限公司的一次性使用冠状动脉球囊扩张导管等。(上海市医药集中招标采购事务管理所)


二、企业动态

沛嘉医疗与美国inQB8达成合作

6月10日消息,沛嘉医疗宣布与美国医疗技术孵化企业inQB8 Medical Technologies,LLC达成合作,以探索治疗结构性心脏病的创新解决方案。本次合作包括公司向inQB8收购经导管三尖瓣置换术(TTVR)技术。该技术目前处于动物研究阶段,inQB8将与公司合作就此继续进行设备开发。沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械,涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件,脑血管介入出血类等产品。(动脉网)

三、新产品

三诺生物取得16项体外诊断试剂医疗器械注册证

6月9日消息,三诺生物宣布公司近日收到湖南省药品监督管理局颁发的16项体外诊断试剂医疗器械注册证和1项医疗器械注册变更文件,已取得的医疗器械注册证的变更涉及血糖测试条“湘械注准20152400113”,主要变更内容包括:变更适用机型;变更技术要求;变更说明书内容。三诺生物是一家致力于利用生物传感技术研发和生产即时检测(POCT)产品的高新技术公司,是国内最主要的生产血糖监测系统产品的厂商之一。(格隆汇)

CyMedica Orthopedics旗下IntelliHab系统获FDA批准监管申请

6月9日,医疗器械公司CyMedica Orthopedics宣布,美国FDA已批准其IntelliHab系统的监管申请。IntelliHab系统是一个在家中使用的治疗和数字健康生态系统,可用于缓解膝关节骨关节炎(knee osteoarthritis)疼痛,它为寻求缓解膝关节骨关节炎疼痛的患者引入了一种非阿片类的非侵入性治疗方法,同时该系统能够远程向医生提供实时进展数据。CyMedica开发并商业化针对关节损伤和由此导致肌肉萎缩的创新产品,为患者提供舒适而积极的治疗。(搜狐网)

四、投融资

迪凯尔医疗完成近亿元C轮融资

6月10日消息,迪凯尔医疗完成近亿元C轮融资,本轮融资由恒旭资本领投,现有股东汇鼎资本跟投,点石资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于扩大团队规模,推进市场渠道建设、拓展产品管线等。迪凯尔成立于2010年,是一家专注于手术导航机器人研发和产业化的高科技医疗器械公司。公司现阶段已打造围绕口腔种植手术的多款核心产品,未来将基于导航机器人概念进一步拓展至其他科室应用场景。(网易)


2亿元!豪思生物完成B+轮融资

6月10日消息,豪思生物宣布完成2亿元B+轮融资,由启明创投领投,元生创投、建发新兴投资及老股东远洋资本跟投。本轮融资将用于推进公司独家检测产品临床及注册申报,质谱仪器硬件产品研发、增大临床市场推广和宣传,形成完善的研发-产品-市场布局。豪思生物是一家集色谱质谱仪研发生产、自动化前处理仪器生产、临床色谱质谱诊断试剂盒、第三方医学检验实验室和临床蛋白代谢组学研究的国家级高新技术企业。(投资界)


五、区域动态

嘉兴市开展医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作

6月8日,嘉兴市市场监督管理局 “三个全面”开展医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作,旨在强化医疗器械风险隐患管理。排查治理工作从几个方面展开:一是全面部署生产环节排查治理;二是全面落实生产企业主体责任;三是全面开展生产企业监督检查。嘉兴市局与各县(市、区)局(分局)分工联动,做好排查梳理和任务分解,共同做好医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作。重点关注医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控类医疗器械,球囊扩张导管、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器等无菌和植入类医疗器械。(嘉兴市市场监管局)


上海市药监局对2个第二类注册申请项目和14个医疗器械临床试验项目进行抽查

6月9日,为进一步加强该市医疗器械临床试验的监督管理,上海市药监局抽取了良性阵发性位置性眩晕诊疗定位系统(受理号:20-312)等2个第二类注册申请项目和肾动脉射频消融仪/肾动脉射频消融导管(临床备案号:沪械临备20170154)等12个临床试验项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。(上海市药监局)

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关键词:
国家药监局,体外诊断,医疗器械,注册证,耗材,融资

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