医械日报 | 微创医疗子公司创新产品获批上市

2021
06/11

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众成医械
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今日最新医疗器械资讯包含:

2条政策:

● 医疗器械标准管理中心就医用辅助决策软件分类界定指导原则征求意见

● 黑龙江省药监局发布行政处罚裁量权适用规则

1条企业动态:

● 健麾信息经营范围拟增加“第一类医疗器械销售”等

3条新产品:

● 海南维力呼气末二氧化碳气体导管等产品获二类医疗器械注册证

● 微创医疗机器人三维电子腹腔内窥镜获批上市

● 戴维医疗多参数监护仪获得医疗器械注册证

2条投融资动态:

● 诺普再生医学完成数千万元A轮融资

● 维伟思医疗完成近亿元A+轮融资

2条区域动态:

● 安徽省药监局第八分局完成体外诊断试剂企业专项检查

● 厦门市市场监管局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作


一、政策信息

医疗器械标准管理中心就医用辅助决策软件分类界定指导原则征求意见

6月9日,医疗器械标准管理中心发布关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知,旨在促进医用辅助决策软件产业的高质量发展和科学监管,从源头规范该类产品的审评审批。主要内容包括:按照医疗器械管理的辅助决策类软件产品,其处理对象需为医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据);而处理对象不包含客观医疗数据的软件产品,其算法、核心功能、预期用途等不符合医疗器械的定义,不作为医疗器械管理。(医疗器械标准管理中心)

黑龙江省药监局发布行政处罚裁量权适用规则

6月7日,黑龙江省药监局发布《关于印发黑龙江省药监局行政处罚裁量权适用规则》的通知,涵盖了药械化妆品等的行政处罚裁量权适用规则,主要内容包括:医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。(黑龙江省药监局)


二、企业动态

健麾信息经营范围拟增加“第一类医疗器械销售”等

6月8日消息,健麾信息公告称因公司业务拓展需要,公司拟在经营范围中增加:“第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,第三类医疗器械经营”。健麾信息是国内知名的医药物流自动化、信息化、智能化及移动医疗整体解决方案提供商,推出了康驰、CONSIS、SANTO、G-ICON等品牌及系列产品,打造了包括“北京协和医院门诊自动化药房”在内的一大批典型案例。截至目前,公司在大中华区已有600多家以三级医院为主的高端用户,自动化药房产品在中国一线城市市场占有率超过80%。(新浪财经)


三、新产品

海南维力呼气末二氧化碳气体导管等产品获二类医疗器械注册证

6月7日,维力医疗公告称其全资子公司海南维力近日收到海南省药监局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称分别为“呼气末二氧化碳气体导管”、“一次性使用喷射鼻咽通气道”。“呼气末二氧化碳气体导管”适用于病人呼出二氧化碳气体的导出,同时与输氧系统连接供人体吸入氧气用;“一次性使用喷射鼻咽通气道”可以通过实施声门上脉冲供氧和喷射通气,减少病人呼吸抑制时二氧化碳蓄积,监测呼气后的二氧化碳量。适用于麻醉和急救领域的呼吸抑制和缺氧,尤其是困难气道和深静脉麻醉下进行的短期门诊手术。(智通财经网)


微创医疗机器人三维电子腹腔内窥镜获批上市

6月8日,微创医疗机器人生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”获批上市。三维电子腹腔内窥镜由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成,可与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。经过图像处理器合成后,操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像,使解剖层次更明显。微创机器人专注于手术机器人的研发与产业化突破,已发展成为掌握手术机器人全链条底层技术的集团化运营公司,业务覆盖腔镜、骨科、血管介入、自然腔道、经皮穿刺五大“黄金赛道”。(同花顺)

戴维医疗多参数监护仪获得医疗器械注册证

6月8日消息,戴维医疗宣布公司的新产品多参数监护仪获得了浙江省药监局颁发的《医疗器械注册证》。该产品适用于医疗机构对患者进行心电、心率、呼吸、血氧饱和度、脉率、无创血压等生理参数的监测。戴维医疗是一家集自主研制、生产和销售为一体的国家级高新技术企业,主要生产婴儿培养箱、运输用培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗系列设备等医疗器械,是国内率先通过ISO9000国际质量管理体系认证的五家医疗器械生产企业之一。(格隆汇)


四、投融资

诺普再生医学完成数千万元A轮融资

6月8日消息,诺普再生医学宣布完成数千万元的A轮融资,由元生创投领投,吴中高科创投跟投。本轮融资资金将用于推进两项生物3D打印组织修复创新产品的研发和临床注册推进,增强人才梯队建设及进一步拓展公司研发管线。诺普再生医学正在专注于生物3D打印完整解决方案及创新医疗器械的开发,围绕骨修复、皮肤修复等治疗领域进行产品布局。其中,生物3D打印骨修复支架产品和生物3D打印皮肤修复两项突破性产品已完成了临床前研究,即将进入临床阶段。(BioBAY)

维伟思医疗完成近亿元A+轮融资

6月9日消息,维伟思医疗完成近亿元A+轮融资,由元禾原点领投,诺维医疗参投。本轮募集资金将用于穿戴式全自动除颤器(WCD)产品的注册申报、心源性猝死治疗数据管理中心建设、新技术研发及AED产品批量生产。维伟思医疗是一家专注于室性心律失常防治及心律数据服务的创新医疗科技企业,致力于提供全球领先的预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案,打造无创室性心律失常及心源性猝死防治平台,现已研发出穿戴式自动体外除颤器(WCD)及自动体外除颤器(AED)。(新浪医药)


五、区域动态

安徽省药监局第八分局完成体外诊断试剂企业专项检查

6月8日,安徽省药监局第八分局完成体外诊断试剂企业专项检查,此轮检查旨在有效落实省局医疗器械风险隐患排查治理工作推进会的要求。针对体外诊断试剂企业的特点,第八分局采取飞行检查和日常检查相结合的方式,重点排查原材料采购、产品与生产工艺的设计变更和成品检验,特别是创新体外诊断试剂与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制,产品结构组成、主要原材料(组分)、生产工艺是否与产品注册核准的内容一致等相关内容。已完成对辖区内2家体外诊断试剂生产企业的全覆盖检查,共检查出17个缺陷项,并要求企业限期完成整改。(安徽省药监局)

厦门市市场监管局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

6月8日,厦门市市场监管局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。由市局负责全市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的统筹组织,负责第一类医疗器械生产企业、三级医院安全风险隐患排查治理工作的具体实施。各区局负责医疗器械经营企业(含网络销售企业)和二级以及二级以下医疗机构质量安全风险隐患排查治理工作的实施和落实。治理对象包括:疫情防控类医疗器械;集中带量采购中选产品;无菌和植入性医疗器械;网络销售医疗器械;监督抽检不合格产品等。(厦门市市场监管局)



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关键词:
医疗器械,机器人,内窥镜,医疗,微创,创新,企业

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