疫苗前沿 | 辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗获美国FDA批准,用于18岁或以上的成人

2021
06/11

+
分享
评论
预防界.
A-
A+


辉瑞公司(Pfizer)今天宣布,美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)用于18岁及以上成人,预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。新闻稿指出,这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批,包含了导致美国40%肺炎球菌疾病病例和死亡的7种血清型。

 

 

在美国,65岁或以上成人中超过一半的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)病例(包括菌血症和脑膜炎)由Prevnar 20中的20种血清型引起。这20种血清型估计可导致多达250,000例IPD和社区获得性肺炎以及超过10,000例18岁或以上成人死亡

 

美国FDA的决定是基于辉瑞在成人中开展的临床项目的证据,包括1期和2期临床试验,以及3项描述疫苗安全性和评估免疫原性的3期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验,包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种肺炎球菌疫苗的成人。此前,2017年9月,美国FDA授予Prevnar 20快速通道资格;2018年9月,美国FDA授予Prevnar 20突破性疗法认定,用于18岁或以上成人侵袭性疾病和肺炎的预防。

 

辉瑞疫苗研发高级副总裁和负责人Kathrin U. Jansen博士说,今天Prevnar 20的获批标志着我们正在进行的帮助解决肺炎球菌疾病负担(包括成人肺炎)的斗争向前迈出了重要一步,通过单次注射,Prevnar 20为成人提供了针对造成世界各地大多数流行肺炎球菌疾病的血清型的强大和有意义的保护。

 

图片来源:123RF

 

Prevnar 20含有已在Prevnar 13(肺炎球菌13价结合疫苗)中13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)的荚膜多糖结合物,还含有引起IPD的另外7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的荚膜多糖结合物,它们与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关。

 

2021年2月26日,欧洲药品管理局(EMA)受理了辉瑞公司20价肺炎球菌结合候选疫苗的上市许可申请(MAA),用于18岁及以上成人预防疫苗中肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。EMA人用药品委员会(CHMP)的正式审评程序目前正在进行中。

 

重要安全性信息

 

对Prevnar 20的任何成分或白喉类毒素有重度过敏反应史的任何人不应给予Prevnar 20;免疫系统减弱的成人对Prevnar 20的反应可能较低;在18岁及以上的成年人中,最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节痛,此外,注射部位肿胀在18-59岁的成人中也很常见。


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


参考资料:

[1] U.S. FDA Approves PREVNAR 20™, Pfizer’s Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine for Adults Ages 18 Years or Older. Retrieved 2021-06-09, from https://www.businesswire.com/news/home/20210608006149/en


来源:即刻药闻

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
FDA,血清型,结合物,IPD,脑膜炎,疫苗,疾病,预防,荚膜

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!