官网政策原文 | 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)

2021
06/10

+
分享
评论
思宇研究院官方
A-
A+

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下:

一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)应当与注册申请人进行会议沟通。
二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》(附件1)及相关资料至器审中心业务大厅。
三、器审中心收到会议沟通申请后,由相应审评部门指定专人对资料进行初审。
四、决定召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的,不召开沟通交流会议,由指定专人告知申请人原因。
五、为保证沟通交流会议质量和效率,会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评,并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议,参照器审中心相关规定执行。
六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》(附件2)形成会议纪要,经审评部门主要负责人审核确认后,由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档,并作为后续技术审评的重要参考。
七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。
八、申请人提交产品临床试验申请资料时,需一并提供沟通交流会议纪要复印件。
特此通告。

附件:1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表
                 2.沟通交流会议纪要模板



食品药品监管总局
2017年11月13日

文章来源深圳市医疗器械行业协会

主编|赵清

排版|Mia


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,通告,总局,政策,审批,临床

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!