重磅！医保局公布：过评仿制药与原研药等效

2021

06/09

赛柏蓝

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与原研药价格差高达数十倍，单片不过几毛钱，数据证明，过一致性评价仿制药与原研药等效

▍ 来源/赛柏蓝

▍ 作者/遥望

过评仿制药与原研药实现临床等效

今日下午，国家医保局召开“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果新闻发布会”。

赛柏蓝在会议现场了解到，根据真实世界研究的结果，首轮4+7集采14个有代表性的集采品种在临床效果和使用以及不良反应上无显著差异，过一致性评价仿制药与原研药在临床上具有等效性。

首都医科大学宣武医院药学部主任张兰对赛柏蓝表示，14个代表性品种涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。

具体来看，主要是抗癫痫药左乙拉西坦，降压药氨氯地平，降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，抗血小板药氯吡格雷，慢性乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯，抑郁症治疗药艾斯西酞普兰和帕罗西汀，精神分裂症治疗药奥氮平和利培酮，注射剂右美托咪定，抗肿瘤药培美曲塞、抗肿瘤药伊马替尼两个不同适应症（胃间质瘤和慢性粒细胞白血病）。

本次研究是在国家医保局指导下，受北京市卫生健康委委托，宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种，联合开展的集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究。

研究共收集11万余病例，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构，各中选品种的研究样本量也较大，如恩替卡韦有35450例。

结果表明，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。

如恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中，病毒学应答率无统计学差异。降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异。抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异，伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。

以上仿制药与原研药相比，不良反应也无显著差异——初步证实14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。

张兰对赛柏蓝表示，虽然从国际上来说，通过一致性评价的仿制药原则上没有出现过在临床上不等效的情况，也就是说在生物等效的基础上，一般不会出现临床不等效。但是在中国这仍然需要一个大样本量的真实世界数据去验证，这可能是这次研究开展的重要初衷。

在研究过程中，除了关注患者诊断信息、处方信息、检查检验结果，以及根据每个药品适应症和药理特性，选取的针对性的临床疗效和安全性评价指标外，是否出现换药情况也是重点关注的内容。

上述专业人士指出，在换药这一情况下，原研药组和仿制药组也没有显著的差异。如果说仿制药开了两个月就换了，那就说明患者的依从性不好，依从性不好的话，可能就说明药物有安全性或疗效方面的问题。

一致性评价提质，国采促替代

国家医保局试点办、联采办负责人曾表示，在特定的历史时期里，我国仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”迟迟未在中国发生。

但是随着仿制药一致性评价工作取得明显进展，部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平，为其与原研药公平竞争提供了质量基础。

回看一致性评价工作，北京医院药学部主任胡欣认为，随着国内制药水平的提升，国家药品监管部门开始提升药品质量标准，实现优胜劣汰是国际惯例。